泼尼松龙治疗寻常型天疱疮中硫唑嘌呤与安慰剂的比较
2010年11月26日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
接受泼尼松治疗的寻常型天疱疮新病例中硫唑嘌呤辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照 II 期试验
描述: 寻常型天疱疮是一种自身免疫性、慢性和复发性水疱病，病因不明，影响患者的粘膜和皮肤，具有显着的发病率和死亡率。
治疗骨干是基于泼尼松龙给药。 关于加入免疫抑制药物的机会存在争议。 对一些人来说，它们只是皮质类固醇药物。 对于其他人来说，它们是疾病缓解药物。
本试验的目的是比较硫唑嘌呤与安慰剂在接受泼尼松龙治疗的新发寻常型天疱疮病例中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本试验的目的是比较硫唑嘌呤与安慰剂在接受泼尼松龙治疗的新发寻常型天疱疮病例中的疗效和安全性。
官方名称：硫唑嘌呤在接受泼尼松龙治疗的寻常型天疱疮新病例中的随机、双盲、安慰剂对照 II 期试验
硫唑嘌呤与安慰剂在接受泼尼松龙治疗的新发寻常型天疱疮病例中的随机双盲对照试验
研究类型：介入
研究设计：治疗、随机、双盲（受试者、看护者）、安慰剂对照、平行分配、安全性/有效性研究
病情干预阶段 寻常型天疱疮 药物：硫唑嘌呤 药物：泼尼松龙 其他：安慰剂 II期
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Department of Dermatology, Tehran University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 73年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床上与寻常型天疱疮一致的病变
- 在过去一个月内根据棘层松解组织学证实的诊断
- 正 DIF
排除标准：
- 任何哺乳或孕妇
- 任何慢性病史，包括肝病、慢性肾功能衰竭、慢性心力衰竭或缺血性心脏病
- 目前通过血清学或肝酶升高证实的肝炎诊断；
- 具有临床意义的并发医学疾病或实验室异常由以下一项或多项证明：
- 肝胆AST或ALT≥1.5×正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≥1.5×ULN；或者，总胆红素 > ULN 的 90%；
- 肾血清肌酐 > 1.5 mg/dL；或者，尿浸试验显着蛋白尿 > 2+；
- 血液学血红蛋白 < 11 mg/dL；白细胞 < 3.5 × 109/L；中性粒细胞 < 1.5 × 109/L；或者，血小板 < 100 × 109/L；存在贫血、白细胞减少症或血小板减少症
- 患者不依从的任何迹象
- 已知对研究药物、泼尼松或硫唑嘌呤过敏
- 在筛选和入组时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
在整个研究期间口服泼尼松和硫唑嘌呤
|
在整个研究过程中以 2.5 mg/kg/天的一致剂量给药
其他名称：
以 2 mg/kg/天的剂量开始口服皮质类固醇。
如果没有新的水疱，剂量可以主要减少总剂量的 1/3，然后每三天 5 毫克，达到每日剂量 30 毫克，然后每周减少 1.25 毫克，达到每天 20 毫克的剂量，然后逐渐减少每两周 1.25 毫克，达到 10 毫克的每日剂量，然后每月逐渐减少 1.25 毫克，达到每日 7.5 毫克的剂量，并继续该剂量六个月，如果根据临床确定没有观察到新的病变，则逐渐减少到 5 毫克/天研究者的评估。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：2个
在整个研究期间口服泼尼松和安慰剂
|
以 2 mg/kg/天的剂量开始口服皮质类固醇。
如果没有新的水疱，剂量可以主要减少总剂量的 1/3，然后每三天 5 毫克，达到每日剂量 30 毫克，然后每周减少 1.25 毫克，达到每天 20 毫克的剂量，然后逐渐减少每两周 1.25 毫克，达到 10 毫克的每日剂量，然后每月逐渐减少 1.25 毫克，达到每日 7.5 毫克的剂量，并继续该剂量六个月，如果根据临床确定没有观察到新的病变，则逐渐减少到 5 毫克/天研究者的评估。
其他名称：
在整个研究期间给予安慰剂代替硫唑嘌呤 2.5 mg/kg/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• 疾病活动指数
大体时间：在整个学习过程中；前两周每天，然后每周两周，然后每月一次，持续十一个月
|
在整个学习过程中；前两周每天，然后每周两周，然后每月一次，持续十一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮质类固醇的总剂量
大体时间：在学习结束时
|
在学习结束时
|
|
任何不良事件的发生
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
发生 3 级或更高级别的治疗相关不良事件
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
导致停药并由研究者评估为至少可能与治疗相关的不良事件
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheyda Chams-Davatchi, MD、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月26日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.