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治疗寻常疣的 Candin

2024年3月15日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.

Candin 治疗青少年和成人寻常疣的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

该临床试验的目的是比较 12 岁及以上患有至少 3 个但不超过 20 个普通疣（寻常疣）的健康受试者在使用 Candin 或安慰剂治疗后的结果。 它旨在回答的主要问题是：

  • 用 Candin 治疗是否比安慰剂能更好地清除疣
  • 需要多少次注射才能清除疣 参与者将
  • 每两周选择一个疣进行注射，直到清除
  • 清除疣后 12 周返回以评估反应的持久性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究涉及在寻常疣中比较等体积注射 Candin 和注射安慰剂（未防腐的生理盐水）。 受试者将以 2:1 的比例随机接受 Candin 或安慰剂。 在治疗期间，将每 2 周将 1 剂（0.5 mL）研究产品（IP）注射到单个治疗疣中，直到达到治疗疣的临床清除或总共进行了 10 次注射。

达到治疗疣临床清除的受试者将在清除疣的部位接受最后一次注射，然后立即进入 12 周的观察期。 当受试者在 12 周内表现出临床清除率时，即实现完全解决。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology
        • 接触：
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Long Beach、California、美国、90805
      • Sacramento、California、美国、95815
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • 招聘中
        • Integrated Dermatology of Newton-Brighton
        • 接触：
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • 招聘中
        • Hamzavi Dermatology
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • 招聘中
        • Advocare Berlin Medical Associates
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • DermResearch
        • 接触：
        • 接触：
          • Candice Nkwo
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • 招聘中
        • Austin Institute for Clinical Research
        • 接触：
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 3 个，但不超过 20 个普通疣（Verruca vulgaris）
  • 愿意同意在研究期间使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 可能干扰安全性或有效性评估或损害免疫功能的全身或局部疾病、病症或药物
  • 基线访视时 Candin 迟发型超敏反应试验风团大小 < 5 毫米或 > 25 毫米
  • 瘢痕疙瘩形成的历史
  • 以前用液氮、二氧化碳、电干燥、激光、手术、水杨酸等治疗普通疣，研究者认为治疗后未完全治愈
  • 在基线访视后 12 周内或研究期间接受免疫疗法（例如，二苯基环丙烯酮 [DPCP]、二硝基氯苯 [DNCB] 或其他）、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、博来霉素或鬼臼素治疗
  • 在基线访问后 12 周内或研究期间使用白色念珠菌进行过先前治疗
  • 在研究期间或在基线访问之前的 6 个月或 5 个半衰期内或研究期间使用免疫抑制药物进行全身治疗（例如，硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、全身性类固醇[局部或吸入类固醇是可以接受的]）。
  • 在基线访问前 30 天内或研究期间使用斑蝥素或研究药物或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坎丁治疗
用于细胞超敏反应的白色念珠菌皮肤试验抗原将作为 0.5 mL 注射剂在治疗疣（表皮/真皮交界处）的叉指基部区域每 2 周注射一次，最多注射 10 次
药品：Candin，皮内溶液
在所选疣的基部注射
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂（无菌盐水）将作为 0.5 mL 注射剂在治疗疣（表皮/真皮交界处）的叉指基部区域每 2 周注射一次，最多注射 10 次
药品：安慰剂
在所选疣的基部注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗疣完全消退的参与者人数
大体时间：最后一次注射后十二周
在注射疣的整个观察期内保持没有可见或可测量的疣
最后一次注射后十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疣清除时间
大体时间：长达 27 周
从第一次注射到治疗疣达到临床清除的时间。 临床清除是通过肉眼检查没有疣的证据。
长达 27 周
临床清除率至少为所有测量疣的 50% 的参与者人数
大体时间：长达 27 周
将测量注射的疣和最多五个其他疣。 临床清除是通过肉眼检查没有疣的证据。
长达 27 周
所有测量的疣临床清除的参与者人数
大体时间：长达 27 周
将测量注射的疣和最多五个其他疣。 临床清除是通过肉眼检查没有疣的证据。
长达 27 周
临床清除所有测量疣的时间
大体时间：长达 27 周
将测量注射的疣和最多五个其他疣。 临床清除是通过肉眼检查没有疣的证据。
长达 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nielsen BioSciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFW-3A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Candin，皮内溶液的临床试验

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