Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azatiopryna kontra placebo w pęcherzycy zwykłej leczonej prednizolonem

26 listopada 2010 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II uzupełniającej terapii azatiopryną w nowych przypadkach pęcherzycy zwykłej otrzymujących prednizon

Opis: Pemphigus vulgaris jest autoimmunologiczną, przewlekłą i nawracającą chorobą pęcherzową o nieznanej etiologii, która atakuje błony śluzowe i skórę pacjentów ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Podstawą leczenia jest podawanie prednizolonu. Istnieją kontrowersje co do możliwości dodania leków immunosupresyjnych. Dla niektórych są to po prostu leki oszczędzające kortykosteroidy. Dla innych są to leki modyfikujące przebieg choroby.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa azatiopryny z placebo w nowych przypadkach pęcherzycy zwykłej leczonych prednizolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa azatiopryny z placebo w nowych przypadkach pęcherzycy zwykłej leczonych prednizolonem.

Oficjalny tytuł: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II azatiopryny w nowych przypadkach pęcherzycy zwykłej otrzymujących prednizolon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie azatiopryny w porównaniu z placebo w nowych przypadkach pęcherzycy zwykłej leczonych prednizolonem

Rodzaj badania: Interwencyjne

Projekt badania: leczenie, randomizacja, podwójnie ślepa próba (osoba badana, opiekun), kontrola placebo, przydział równoległy, badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności

Stan Faza interwencji Pemphigus Vulgaris Lek: Azatiopryna Lek: Prednizolon Inne: Placebo Faza II

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Department of Dermatology, Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany klinicznie zgodne z pęcherzycą zwykłą
  • Rozpoznanie potwierdzone badaniem histopatologicznym w zakresie akantolizy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pozytywny RÓŻ

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kobieta karmiąca lub ciężarna
  • Każda historia chorób przewlekłych, w tym choroby wątroby, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
  • obecne rozpoznanie zapalenia wątroby potwierdzone badaniami serologicznymi lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych;
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba medyczna lub nieprawidłowości laboratoryjne potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych:
  • AspAT lub AlAT wątroby i dróg żółciowych ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa ≥ 1,5 × GGN; lub bilirubina całkowita > 90% GGN;
  • kreatynina w surowicy krwi > 1,5 mg/dl; lub znaczny białkomocz > 2+ w teście zanurzeniowym w moczu;
  • Hematologiczna hemoglobina < 11 mg/dl; leukocyty < 3,5 × 109/l; neutrofile < 1,5 × 109/l; lub płytki krwi < 100 × 109/l; Obecność niedokrwistości, leukopenii lub trombocytopenii
  • Wszelkie oznaki nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, prednizon lub azatioprynę
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w czasie badania przesiewowego i rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Doustne podawanie prednizonu i azatiopryny podczas badania
Lek: Azatiopryna
Podaje się go w stałej dawce 2,5 mg/kg/dzień przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • Imuran
Lek: Prednizon
Doustny kortykosteroid rozpoczęto od dawki 2 mg/kg mc./dobę. Dawkę można zmniejszać głównie o 1/3 całkowitej dawki, jeśli nie ma nowego blistra, następnie o 5 mg co trzy dni, aby osiągnąć dawkę dobową 30 mg, następnie zmniejszać o 1,25 mg co tydzień, aby osiągnąć dawkę dobową 20 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 1,25 mg co dwa tygodnie, aby osiągnąć dawkę dobową 10 mg, następnie stopniowo zmniejszać dawkę o 1,25 mg co miesiąc, aż do osiągnięcia dawki dobowej 7,5 mg i kontynuować tę dawkę przez sześć miesięcy, a następnie zmniejszać do 5 mg/dobę, jeśli nie zaobserwowano nowych zmian chorobowych, zgodnie z oceną kliniczną ocena badacza.
Inne nazwy:
  • Meticorten®
  • Deltasone®
  • Orasone®
Komparator placebo: 2
Doustne podawanie prednizonu i placebo w trakcie badania
Lek: Prednizon
Doustny kortykosteroid rozpoczęto od dawki 2 mg/kg mc./dobę. Dawkę można zmniejszać głównie o 1/3 całkowitej dawki, jeśli nie ma nowego blistra, następnie o 5 mg co trzy dni, aby osiągnąć dawkę dobową 30 mg, następnie zmniejszać o 1,25 mg co tydzień, aby osiągnąć dawkę dobową 20 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 1,25 mg co dwa tygodnie, aby osiągnąć dawkę dobową 10 mg, następnie stopniowo zmniejszać dawkę o 1,25 mg co miesiąc, aż do osiągnięcia dawki dobowej 7,5 mg i kontynuować tę dawkę przez sześć miesięcy, a następnie zmniejszać do 5 mg/dobę, jeśli nie zaobserwowano nowych zmian chorobowych, zgodnie z oceną kliniczną ocena badacza.
Inne nazwy:
  • Meticorten®
  • Deltasone®
  • Orasone®
Lek: Placebo
Placebo podawane zamiast azatiopryny w dawce 2,5 mg/kg/dobę przez całe badanie
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Wskaźnik aktywności choroby
Ramy czasowe: W trakcie studiów; pierwsze dwa tygodnie codziennie, potem co tydzień przez dwa tygodnie, potem co miesiąc przez jedenaście miesięcy
W trakcie studiów; pierwsze dwa tygodnie codziennie, potem co tydzień przez dwa tygodnie, potem co miesiąc przez jedenaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka kortykosteroidu
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia i ocenione przez badaczy jako co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87- 01-30 - 6907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj