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Azathioprin versus Placebo bei mit Prednisolon behandeltem Pemphigus Vulgaris

26. November 2010 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Azathioprin-Therapie bei neuen Fällen von Pemphigus Vulgaris, die Prednison erhalten

Beschreibung: Pemphigus vulgaris ist eine chronische und rezidivierende Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung unbekannter Ätiologie, die Schleimhaut und Haut von Patienten mit erheblicher Morbidität und Mortalität betrifft.

Das Rückgrat der Behandlung basiert auf der Verabreichung von Prednisolon. Es gibt Kontroversen über die Möglichkeit, immunsuppressive Medikamente hinzuzufügen. Für einige sind sie nur kortikosteroidsparende Medikamente. Für andere sind sie krankheitsmodifizierende Medikamente.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Azathioprin gegenüber Placebo bei neuen Fällen von Pemphigus vulgaris, die mit Prednisolon behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Azathioprin gegenüber Placebo bei neuen Fällen von Pemphigus vulgaris, die mit Prednisolon behandelt wurden.

Offizieller Titel: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Azathioprin in neuen Fällen von Pemphigus Vulgaris, die Prednisolon erhalten

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit Azathioprin im Vergleich zu Placebo bei neuen Fällen von Pemphigus Vulgaris, die mit Prednisolon behandelt wurden

Studientyp: Interventionell

Studiendesign: Behandlung, randomisiert, doppelblind (Subjekt, Pflegekraft), placebokontrolliert, parallele Zuordnung, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie

Bedingung Interventionsphase Pemphigus Vulgaris Medikament: Azathioprin Medikament: Prednisolon Andere: Placebo Phase II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Department of Dermatology, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsionen klinisch konsistent mit Pemphigus vulgaris
  • Diagnose bestätigt durch Histologie in Bezug auf Akantholyse innerhalb des letzten Monats
  • Positiv DIF

Ausschlusskriterien:

  • Jede stillende oder schwangere Frau
  • Jede Vorgeschichte von chronischen Krankheiten, einschließlich Lebererkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit
  • Vorliegende Diagnose einer Hepatitis, bestätigt durch Serologie oder erhöhte Leberenzyme;
  • Klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Laboranomalien, die durch einen oder mehrere der folgenden Punkte nachgewiesen werden:
  • Hepatobiliäre AST oder ALT ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≥ 1,5 × ULN; oder Gesamtbilirubin > 90 % des ULN;
  • Nierenserum-Kreatinin > 1,5 mg/dL; oder signifikante Proteinurie > 2+ im Urin-Tauchtest;
  • Hämatologisches Hämoglobin < 11 mg/dL; Leukozyten < 3,5 × 109/l; Neutrophile < 1,5 × 109/l; oder Thrombozyten < 100 × 109/l; Vorhandensein von Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • Irgendwelche Anzeichen von Nichteinhaltung des Patienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Prednison oder Azathioprin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings und der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orale Verabreichung von Prednison und Azathioprin während der gesamten Studie
Arzneimittel: Azathioprin
Es wird während der gesamten Studie in einer konstanten Dosierung von 2,5 mg/kg/Tag verabreicht
Andere Namen:
  • Imuran
Arzneimittel: Prednison
Orales Kortikosteroid zu Beginn mit einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag. Die Dosierung kann primär um 1/3 der Gesamtdosis reduziert werden, wenn keine neue Blisterpackung vorhanden ist, dann 5 mg alle drei Tage, um die Tagesdosis von 30 mg zu erreichen, dann jede Woche um 1,25 mg reduziert werden, um die Tagesdosis von 20 mg/Tag zu erreichen, dann schrittweise reduziert 1,25 mg alle zwei Wochen, um eine Tagesdosis von 10 mg zu erreichen, dann um 1,25 mg monatlich ausschleichen, um eine Tagesdosis von 7,5 mg zu erreichen und diese Dosierung für sechs Monate fortzusetzen, dann ausschleichen auf 5 mg/Tag, wenn keine neuen Läsionen wie klinisch festgestellt beobachtet werden Einschätzung des Ermittlers.
Andere Namen:
  • Meticorten®
  • Deltasone®
  • Orasone®
Placebo-Komparator: 2
Orale Verabreichung von Prednison und Placebo während der gesamten Studie
Arzneimittel: Prednison
Orales Kortikosteroid zu Beginn mit einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag. Die Dosierung kann primär um 1/3 der Gesamtdosis reduziert werden, wenn keine neue Blisterpackung vorhanden ist, dann 5 mg alle drei Tage, um die Tagesdosis von 30 mg zu erreichen, dann jede Woche um 1,25 mg reduziert werden, um die Tagesdosis von 20 mg/Tag zu erreichen, dann schrittweise reduziert 1,25 mg alle zwei Wochen, um eine Tagesdosis von 10 mg zu erreichen, dann um 1,25 mg monatlich ausschleichen, um eine Tagesdosis von 7,5 mg zu erreichen und diese Dosierung für sechs Monate fortzusetzen, dann ausschleichen auf 5 mg/Tag, wenn keine neuen Läsionen wie klinisch festgestellt beobachtet werden Einschätzung des Ermittlers.
Andere Namen:
  • Meticorten®
  • Deltasone®
  • Orasone®
Arzneimittel: Placebo
Placebo anstelle von Azathioprin 2,5 mg/kg/Tag während der gesamten Studie
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Während des Studiums; zuerst zwei Wochen jeden Tag, dann zwei Wochen lang wöchentlich, dann elf Monate lang monatlich
Während des Studiums; zuerst zwei Wochen jeden Tag, dann zwei Wochen lang wöchentlich, dann elf Monate lang monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Kortikosteroid
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Unerwünschte Ereignisse, die zu einem Abbruch führten und von den Prüfärzten als zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend bewertet wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87- 01-30 - 6907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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