日本研究评估泰利霉素对儿童急性中耳炎的影响
2009年10月1日 更新者：Sanofi
评估 HMR3647 20 mg/kg qd 5 天治疗儿童急性中耳炎 (AOM) 的安全性、有效性、药代动力学和可接受性（多中心、开放标签、非比较研究）
主要目的是评估泰利霉素 (HMR3647) 20 mg/kg qd 5 天对患有急性中耳炎 (AOM) 的儿童的安全性。
次要目标是评估泰利霉素 20 mg/kg qd 5 天对 AOM 儿童的疗效、药代动力学和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重不超过 40 公斤的受试者。 如果是女性，则需要初潮前状态。
- 根据中耳体征和一般体征或症状，如耳痛、发热、睡眠障碍、易怒、无法安慰等，具有感染体征的受试者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全性评价：有无主观/客观症状和异常实验室检查结果
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次要结果测量
结果测量 |
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可接受性：服药的依从性和意愿
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药代动力学：泰利霉素的血浆浓度
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临床疗效：鼓室体征
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：CSD、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月1日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.