Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk studie som utvärderar effekterna av telitromycin hos barn med akut otitis media

1 oktober 2009 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av säkerhet, effekt, farmakokinetik och acceptans av HMR3647 20 mg/kg qd i 5 dagar med akut otitis media (AOM) hos barn (multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie)

Det primära målet är att utvärdera säkerheten för telitromycin (HMR3647) 20 mg/kg varje dag i 5 dagar hos barn med akut otitis media (AOM).

Sekundära mål är att bedöma effektivitet, farmakokinetik och acceptans av telitromycin 20 mg/kg varje dag i 5 dagar hos barn med AOM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som väger 40 kg eller mindre. Om hon är kvinna krävs premenarkal status.
  • Försökspersoner med tecken på infektion enligt mellanörstecken och allmänna tecken eller symtom som otalgi, feber, sömnstörningar, irritabilitet, tröstlöshet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsutvärdering: förekomst/frånvaro av subjektiva/objektiva symtom och onormala laboratoriefynd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Acceptans: följsamhet och vilja att ta medicin
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer av telitromycin
Klinisk effekt: tympaniska tecken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: CSD, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6370
  • HMR3647B/3103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera