Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse studie ter evaluatie van de effecten van telithromycine bij kinderen met acute otitis media

1 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van HMR3647 20 mg/kg qd gedurende 5 dagen met acute otitis media (AOM) bij kinderen (multicenter, open label, niet-vergelijkende studie)

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van telitromycine (HMR3647) 20 mg/kg qd gedurende 5 dagen bij kinderen met acute otitis media (AOM).

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van telitromycine 20 mg/kg qd gedurende 5 dagen bij kinderen met AOM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Otitis media

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Telithromycine (HMR3647)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die 40 kg of minder wegen. Als vrouw, is premenarchale status vereist.
Onderwerpen met tekenen van infectie volgens tekenen van het middenoor en algemene tekenen of symptomen zoals otalgie, koorts, slaapstoornissen, prikkelbaarheid, ontroostbaarheid.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsevaluatie: aanwezigheid/afwezigheid van subjectieve/objectieve symptomen en abnormale laboratoriumbevindingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvaardbaarheid: therapietrouw en bereidheid om medicatie in te nemen
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van telitromycine
Klinische werkzaamheid: trommelvliessymptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

Studie directeur: CSD, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)