Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af telithromycin hos børn med akut mellemørebetændelse

1. oktober 2009 opdateret af: Sanofi

Evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og acceptabiliteten af HMR3647 20 mg/kg qd i 5 dage med akut otitis media (AOM) hos børn (multicenter, åben etiket, ikke-sammenlignende undersøgelse)

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af telithromycin (HMR3647) 20 mg/kg qd i 5 dage hos børn med akut mellemørebetændelse (AOM).

Sekundære mål er at vurdere effektivitet, farmakokinetik og acceptabilitet af telithromycin 20 mg/kg dagligt i 5 dage hos børn med AOM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mellemørebetændelse

Intervention / Behandling

Medicin: Telithromycin (HMR3647)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der vejer 40 kg eller derunder. Hvis hun er kvinde, kræves præmenarkal status.
Personer med tegn på infektion i henhold til mellemøre-tegn og generelle tegn eller symptomer såsom otalgi, feber, søvnforstyrrelser, irritabilitet, utrøstelighed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsevaluering: tilstedeværelse/fravær af subjektive/objektive symptomer og unormale laboratoriefund

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Acceptabilitet: compliance og villighed til at tage medicin
Farmakokinetik: plasmakoncentrationer af telithromycin
Klinisk effekt: tympaniske tegn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: CSD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret