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Japanische Studie zur Bewertung der Wirkung von Telithromycin bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Akzeptanz von HMR3647 20 mg/kg qd für 5 Tage mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern (multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie)

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von Telithromycin (HMR3647) 20 mg/kg einmal täglich über 5 Tage bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Akzeptanz von Telithromycin 20 mg/kg qd für 5 Tage bei Kindern mit AOM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger. Bei Frauen ist ein prämenarchaler Status erforderlich.
  • Personen mit Anzeichen einer Infektion gemäß Mittelohrbeschwerden und allgemeinen Anzeichen oder Symptomen wie Ohrenschmerzen, Fieber, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Untröstlichkeit.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung: Vorhandensein/Fehlen von subjektiven/objektiven Symptomen und anormalen Laborbefunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akzeptanz: Compliance und Bereitschaft zur Medikamenteneinnahme
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von Telithromycin
Klinische Wirksamkeit: Trommelfellsymptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: CSD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6370
  • HMR3647B/3103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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