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Estudo Japonês Avaliando os Efeitos da Telitromicina em Crianças com Otite Média Aguda

1 de outubro de 2009 atualizado por: Sanofi

Avaliação da segurança, eficácia, farmacocinética e aceitabilidade de HMR3647 20 mg/kg qd por 5 dias com otite média aguda (OMA) em crianças (estudo multicêntrico, aberto, não comparativo)

O objetivo primário é avaliar a segurança da telitromicina (HMR3647) 20 mg/kg qd por 5 dias em crianças com otite média aguda (OMA).

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia, farmacocinética e aceitabilidade da telitromicina 20 mg/kg qd por 5 dias em crianças com OMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Inflamação na orelha

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Telitromicina (HMR3647)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Tokyo, Japão
    - Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com peso igual ou inferior a 40 kg. Se for do sexo feminino, o estado pré-menarca é necessário.
Indivíduos com sinais de infecção de acordo com os sinais do ouvido médio e sinais ou sintomas gerais como otalgia, febre, distúrbios do sono, irritabilidade, inconsolabilidade.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação de segurança: presença/ausência de sintomas subjetivos/objetivos e achados laboratoriais anormais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Aceitabilidade: adesão e vontade de tomar a medicação
Farmacocinética: concentrações plasmáticas de telitromicina
Eficácia clínica: sinais timpânicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

Diretor de estudo: CSD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)