Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование по оценке эффектов телитромицина у детей с острым средним отитом

1 октября 2009 г. обновлено: Sanofi

Оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и приемлемости HMR3647 в дозе 20 мг/кг qd в течение 5 дней при остром среднем отите (ОСО) у детей (многоцентровое, открытое, несравнительное исследование)

Основная цель — оценить безопасность телитромицина (HMR3647) в дозе 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней у детей с острым средним отитом (ОСО).

Второстепенными целями являются оценка эффективности, фармакокинетики и переносимости телитромицина в дозе 20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней у детей с ОСО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Средний отит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Телитромицин (HMR3647)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые весят 40 кг или меньше. Если женщина, требуется пременархальный статус.
Субъекты с признаками инфекции в соответствии с признаками среднего уха и общими признаками или симптомами, такими как оталгия, лихорадка, нарушение сна, раздражительность, безутешность.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка безопасности: наличие/отсутствие субъективных/объективных симптомов и отклонений от нормы лабораторных показателей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Приемлемость: согласие и готовность принимать лекарства
Фармакокинетика: концентрация телитромицина в плазме
Клиническая эффективность: тимпанические симптомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: CSD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка