Estudio japonés que evalúa los efectos de la telitromicina en niños con otitis media aguda
1 de octubre de 2009 actualizado por: Sanofi
Evaluación de la seguridad, eficacia, farmacocinética y aceptabilidad de HMR3647 20 mg/kg qd durante 5 días con otitis media aguda (OMA) en niños (estudio multicéntrico, abierto, no comparativo)
El objetivo principal es evaluar la seguridad de telitromicina (HMR3647) 20 mg/kg una vez al día durante 5 días en niños con otitis media aguda (OMA).
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia, la farmacocinética y la aceptabilidad de 20 mg/kg de telitromicina una vez al día durante 5 días en niños con OMA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pesan 40 kg o menos. Si es mujer, se requiere estado premenárquico.
- Sujetos con signos de infección según signos del oído medio y signos o síntomas generales como otalgia, fiebre, trastornos del sueño, irritabilidad, desconsuelo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de seguridad: presencia/ausencia de síntomas subjetivos/objetivos y hallazgos de laboratorio anormales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Aceptabilidad: cumplimiento y voluntad de tomar la medicación.
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de telitromicina
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Eficacia clínica: signos timpánicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CSD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6370
- HMR3647B/3103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .