Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk studie som evaluerer effekten av telitromycin hos barn med akutt mellomørebetennelse

1. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og aksept av HMR3647 20 mg/kg qd i 5 dager med akutt mellomørebetennelse (AOM) hos barn (multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie)

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til telitromycin (HMR3647) 20 mg/kg qd i 5 dager hos barn med akutt mellomørebetennelse (AOM).

Sekundære mål er å vurdere effektivitet, farmakokinetikk og akseptabilitet av telitromycin 20 mg/kg daglig i 5 dager hos barn med AOM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som veier 40 kg eller mindre. Hvis kvinne, er premenarkal status nødvendig.
  • Personer med tegn på infeksjon i henhold til mellomøret tegn og generelle tegn eller symptomer som otalgi, feber, søvnforstyrrelser, irritabilitet, utrøstelighet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsevaluering: tilstedeværelse/fravær av subjektive/objektive symptomer og unormale laboratoriefunn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Akseptabilitet: etterlevelse og vilje til å ta medisiner
Farmakokinetikk: plasmakonsentrasjoner av telitromycin
Klinisk effekt: tympaniske tegn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: CSD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6370
  • HMR3647B/3103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere