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Étude japonaise évaluant les effets de la télithromycine chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë

1 octobre 2009 mis à jour par: Sanofi

Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité, de la pharmacocinétique et de l'acceptabilité du HMR3647 20 mg/kg qd pendant 5 jours avec une otite moyenne aiguë (OMA) chez l'enfant (étude multicentrique, ouverte, non comparative)

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la télithromycine (HMR3647) 20 mg/kg qd pendant 5 jours chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'acceptabilité de la télithromycine 20 mg/kg qd pendant 5 jours chez les enfants atteints d'OMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Otite moyenne

Intervention / Traitement

Médicament: Télithromycine (HMR3647)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets pesant 40 kg ou moins. S'il s'agit d'une femme, le statut prémenarcal est requis.
Sujets présentant des signes d'infection selon les signes de l'oreille moyenne et des signes ou symptômes généraux tels que otalgie, fièvre, troubles du sommeil, irritabilité, inconsolabilité.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation de la sécurité : présence/absence de symptômes subjectifs/objectifs et résultats de laboratoire anormaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Acceptabilité : observance et volonté de prendre des médicaments
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques de télithromycine
Efficacité clinique : signes tympaniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

Directeur d'études: CSD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)