Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán tanulmány a telitromicin hatásának értékeléséről akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2009. október 1. frissítette: Sanofi

A HMR3647 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és elfogadhatóságának értékelése naponta 20 mg/ttkg 5 napon keresztül akut középfülgyulladással (AOM) gyermekeknél (multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat)

Az elsődleges cél a telitromicin (HMR3647) 20 mg/ttkg qd, 5 napon keresztül történő biztonságosságának felmérése akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekeknél.

A másodlagos célkitűzések a 20 mg/ttkg telitromicin hatékonyságának, farmakokinetikájának és elfogadhatóságának értékelése naponta 5 napon keresztül AOM-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok. Ha nő, akkor premenarchális állapot szükséges.
  • Az alanyok, akiknél a középfül jelei és általános jelei vagy tünetei, például otalgia, láz, alvászavarok, ingerlékenység, vigasztalhatatlanság szerint fertőzés jelei vannak.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági értékelés: szubjektív/objektív tünetek és kóros laboratóriumi leletek jelenléte/hiánya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Elfogadhatóság: megfelelés és hajlandóság gyógyszerszedésre
Farmakokinetika: a telitromicin plazmakoncentrációi
Klinikai hatásosság: dobüreg jelei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CSD, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC6370
  • HMR3647B/3103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel