- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00638534
Japán tanulmány a telitromicin hatásának értékeléséről akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A HMR3647 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és elfogadhatóságának értékelése naponta 20 mg/ttkg 5 napon keresztül akut középfülgyulladással (AOM) gyermekeknél (multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat)
Az elsődleges cél a telitromicin (HMR3647) 20 mg/ttkg qd, 5 napon keresztül történő biztonságosságának felmérése akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekeknél.
A másodlagos célkitűzések a 20 mg/ttkg telitromicin hatékonyságának, farmakokinetikájának és elfogadhatóságának értékelése naponta 5 napon keresztül AOM-ban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok. Ha nő, akkor premenarchális állapot szükséges.
- Az alanyok, akiknél a középfül jelei és általános jelei vagy tünetei, például otalgia, láz, alvászavarok, ingerlékenység, vigasztalhatatlanság szerint fertőzés jelei vannak.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonsági értékelés: szubjektív/objektív tünetek és kóros laboratóriumi leletek jelenléte/hiánya
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Elfogadhatóság: megfelelés és hajlandóság gyógyszerszedésre
|
Farmakokinetika: a telitromicin plazmakoncentrációi
|
Klinikai hatásosság: dobüreg jelei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CSD, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC6370
- HMR3647B/3103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveRosszindulatú otitis externaFranciaország
-
University of OxfordAktív, nem toborzóNecrotising Otitis ExternaEgyesült Királyság
-
Farmoquimica S.A.Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.Befejezve
-
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.IsmeretlenFülgyulladás | Hatékonyság | ElviselhetőségBrazília
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Med: DemenciaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Telitromicin (HMR3647)
-
SanofiMegszűntKözépfülgyulladásEgyesült Államok, Franciaország
-
SanofiBefejezve
-
SanofiBefejezve
-
SanofiMegszűntMandulagyulladás | TorokgyulladásEgyesült Államok, Argentína, Chile, Costa Rica, Panama