拉莫三嗪增强抗抑郁药的有效性和安全性
拉莫三嗪增强抗抑郁作用对难治性抑郁症患者的疗效和安全性
本研究报告了一项临床试验,评估拉莫三嗪作为抗抑郁增强剂治疗难治性抑郁症的安全性和有效性,因此为有限数量的拉莫三嗪使用研究增加了更多的经验证据。
研究概览
详细说明
目标:本研究报告了一项临床试验,评估拉莫三嗪作为抗抑郁增强剂治疗难治性抑郁症的安全性和有效性,从而为有限数量的拉莫三嗪使用研究增加了更多的经验证据。
方法:对 34 名患有 DSM-IV 重度抑郁症且对至少 2 种抗抑郁药有耐药性的非双相、非精神病患者进行了一项双盲试验研究。 受试者正在接受抗抑郁治疗,并被随机分配接受安慰剂或拉莫三嗪作为辅助治疗 8 周。 他们每两周接受一次评估,以评估药物的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 他们是根据临床访谈选择的,该访谈基于 DSM-IV 中度至重度强度的单次或反复发作的重度抑郁症标准。 除了
根据 Thase 和 Rush11 的标准,他们也有 II 期或以上难治性抑郁症的病史
- 对至少 2 种不同类别的抗抑郁药的治疗没有反应
- 以最大耐受剂量服用至少 6 周并且没有精神病症状
排除标准:
- 排除未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女,以及患有严重临床疾病或器质性精神障碍的患者
- 进一步的排除标准是有自杀风险的急性抑郁症
- 精神病
- 和躁郁症以及人格障碍和与酒精和其他药物有关的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
17 名患者 - 平均年龄 26 岁,14 名女性和 3 名男性 - 患有单次或反复发作的重度抑郁症,强度为中度至重度。
此外,根据 Thase 和 Rush 的标准,他们也有 II 期或更高级别的难治性抑郁症病史:对至少 2 种不同类别的抗抑郁药、最大耐受剂量至少 6 周的治疗没有反应并且没有精神病症状。
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拉莫三嗪被添加到正在进行的抗抑郁药中。
剂量滴定至 200 毫克/天。
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安慰剂比较:2个
17 名患者 - 11 名女性和 6 名男性,平均年龄 29 岁 - 患有单次或反复发作的重度抑郁症,强度为中度至重度。
此外,根据 Thase 和 Rush 的标准,他们也有 II 期或更高级别的难治性抑郁症病史:对至少 2 种不同类别的抗抑郁药、最大耐受剂量至少 6 周的治疗没有反应并且没有精神病症状。
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本组患者给予酰胺胶囊。
他们继续服用正在进行的抗抑郁药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床总体印象
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Milena A Santos, Master、City Hall of Beló Horizonte
- 学习椅:Claudia Hara, Master、Faculdade de Saúde e Ecologia Humana
- 研究主任:Fabio L Rocha, PhD、Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barbosa L, Berk M, Vorster M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of augmentation with lamotrigine or placebo in patients concomitantly treated with fluoxetine for resistant major depressive episodes. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):403-7. doi: 10.4088/jcp.v64n0407.
- Rocha FL, Hara C. Lamotrigine augmentation in unipolar depression. Int Clin Psychopharmacol. 2003 Mar;18(2):97-9. doi: 10.1097/00004850-200303000-00006.
- Barbee JG, Jamhour NJ. Lamotrigine as an augmentation agent in treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2002 Aug;63(8):737-41. doi: 10.4088/jcp.v63n0813.
- Santos MA, Rocha FL, Hara C. Efficacy and safety of antidepressant augmentation with lamotrigine in patients with treatment-resistant depression: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):187-90. doi: 10.4088/pcc.v10n0302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月2日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月3日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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