Eficacia y seguridad del aumento de antidepresivos con lamotrigina
3 de abril de 2008 actualizado por: Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Eficacia y seguridad de la potenciación antidepresiva con lamotrigina en pacientes con depresión resistente al tratamiento
Este estudio informa sobre un ensayo clínico que evalúa la seguridad y la eficacia de lamotrigina como agente potenciador de antidepresivos en la depresión resistente al tratamiento, lo que agrega más evidencia empírica al número limitado de estudios sobre el uso de lamotrigina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio informa sobre un ensayo clínico que evalúa la seguridad y la eficacia de lamotrigina como agente potenciador de antidepresivos en la depresión resistente al tratamiento, por lo que agrega más evidencia empírica al número limitado de estudios sobre el uso de lamotrigina.
Método: Se realizó un estudio piloto doble ciego con 34 pacientes no bipolares, no psicóticos que tenían trastorno depresivo mayor DSM-IV y eran resistentes a al menos 2 antidepresivos. Los sujetos estaban tomando terapia antidepresiva y fueron asignados al azar para recibir placebo o lamotrigina como terapia adjunta durante 8 semanas. Se evaluaron quincenalmente para acceder a evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron seleccionados de acuerdo a una entrevista clínica basada en los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor en episodios únicos o recurrentes, con intensidad moderada a severa. Además
También tenían antecedentes de depresión resistente al tratamiento estadio II o superior según los criterios de Thase y Rush11
- falta de respuesta al tratamiento con al menos 2 antidepresivos de diferentes clases
- a la dosis máxima tolerada durante al menos 6 semanas y ausencia de síntomas psicóticos
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres embarazadas, lactantes o en edad de quedar embarazada que no estuvieran utilizando métodos anticonceptivos, así como las pacientes con enfermedades clínicas graves o trastorno mental orgánico.
- Otros criterios de exclusión fueron la depresión aguda con riesgo de suicidio
- psicosis
- y trastorno bipolar, así como trastornos de personalidad y trastornos relacionados con el alcohol y otras drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
17 pacientes - Edad media de 26 años, 14 mujeres y 3 hombres - con trastorno depresivo mayor en episodios únicos o recurrentes, de intensidad moderada a severa.
Además, también tenían antecedentes de depresión resistente al tratamiento estadio II o superior según los criterios de Thase y Rush: falta de respuesta al tratamiento con al menos 2 antidepresivos de diferentes clases, a la dosis máxima tolerada durante al menos 6 semanas y ausencia de síntomas psicóticos.
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Se agregó lamotrigina al antidepresivo en curso.
Las dosis se titularon a 200 mg/día.
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Comparador de placebos: 2
17 pacientes - 11 mujeres y 6 hombres con una edad media de 29 años - con trastorno depresivo mayor en episodios únicos o recurrentes, de intensidad moderada a severa.
Además, también tenían antecedentes de depresión resistente al tratamiento estadio II o superior según los criterios de Thase y Rush: falta de respuesta al tratamiento con al menos 2 antidepresivos de diferentes clases, a la dosis máxima tolerada durante al menos 6 semanas y ausencia de síntomas psicóticos.
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Se administraron cápsulas de amida a este grupo de pacientes.
Continuaron con los antidepresivos en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Montgomery y Asberg para la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Milena A Santos, Master, City Hall of Beló Horizonte
- Silla de estudio: Claudia Hara, Master, Faculdade de Saúde e Ecologia Humana
- Director de estudio: Fabio L Rocha, PhD, Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbosa L, Berk M, Vorster M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of augmentation with lamotrigine or placebo in patients concomitantly treated with fluoxetine for resistant major depressive episodes. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):403-7. doi: 10.4088/jcp.v64n0407.
- Rocha FL, Hara C. Lamotrigine augmentation in unipolar depression. Int Clin Psychopharmacol. 2003 Mar;18(2):97-9. doi: 10.1097/00004850-200303000-00006.
- Barbee JG, Jamhour NJ. Lamotrigine as an augmentation agent in treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2002 Aug;63(8):737-41. doi: 10.4088/jcp.v63n0813.
- Santos MA, Rocha FL, Hara C. Efficacy and safety of antidepressant augmentation with lamotrigine in patients with treatment-resistant depression: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):187-90. doi: 10.4088/pcc.v10n0302.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- CEP: 093/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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