Eficácia e Segurança da Potencialização de Antidepressivos com Lamotrigina
3 de abril de 2008 atualizado por: Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Eficácia e segurança da associação de antidepressivos com lamotrigina em pacientes com depressão resistente ao tratamento
Este estudo relata um ensaio clínico avaliando a segurança e eficácia da lamotrigina como um agente antidepressivo potencializado na depressão resistente ao tratamento, adicionando assim mais evidências empíricas ao número limitado de estudos sobre o uso de lamotrigina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo relata um ensaio clínico avaliando a segurança e eficácia da lamotrigina como um agente antidepressivo potencializado na depressão resistente ao tratamento, adicionando assim mais evidências empíricas ao número limitado de estudos sobre o uso de lamotrigina.
Método: Um estudo piloto duplo-cego foi realizado com 34 pacientes não bipolares e não psicóticos que apresentavam transtorno depressivo maior do DSM-IV e eram resistentes a pelo menos 2 antidepressivos. Os indivíduos estavam tomando terapia antidepressiva e foram aleatoriamente designados para receber placebo ou lamotrigina como terapia adjuvante por 8 semanas. Eles foram avaliados quinzenalmente para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles foram selecionados de acordo com uma entrevista clínica com base nos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior em episódios únicos ou recorrentes, com intensidade moderada a grave. Além do mais
Eles também tinham história de depressão resistente ao tratamento estágio II ou superior de acordo com os critérios de Thase e Rush11
- falha em responder ao tratamento com pelo menos 2 antidepressivos de diferentes classes
- na dose máxima tolerada por pelo menos 6 semanas e ausência de sintomas psicóticos
Critério de exclusão:
- Foram excluídas mulheres grávidas, lactantes ou capazes de engravidar que não estivessem usando métodos contraceptivos, bem como pacientes com doenças clínicas graves ou transtorno mental orgânico
- Outros critérios de exclusão foram depressão aguda com risco de suicídio
- psicose
- e transtorno bipolar, bem como transtornos de personalidade e transtornos relacionados ao álcool e outras drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
17 Doentes - Idade média de 26 anos, 14 do sexo feminino e 3 do sexo masculino - com perturbação depressiva major em episódios únicos ou recorrentes, de intensidade moderada a grave.
Além disso, também apresentavam histórico de depressão estágio II ou superior resistente ao tratamento de acordo com os critérios de Thase e Rush: falha em responder ao tratamento com pelo menos 2 antidepressivos de classes diferentes, na dose máxima tolerada por pelo menos 6 semanas e ausência de sintomas psicóticos.
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Lamotrigina foi adicionada ao antidepressivo em uso.
As doses foram tituladas para 200mg/dia.
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Comparador de Placebo: 2
17 Pacientes - 11 mulheres e 6 homens com idade média de 29 anos - com transtorno depressivo maior em episódios únicos ou recorrentes, de intensidade moderada a grave.
Além disso, também apresentavam histórico de depressão estágio II ou superior resistente ao tratamento de acordo com os critérios de Thase e Rush: falha em responder ao tratamento com pelo menos 2 antidepressivos de classes diferentes, na dose máxima tolerada por pelo menos 6 semanas e ausência de sintomas psicóticos.
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Cápsulas de amida foram dadas a este grupo de pacientes.
Eles continuaram os antidepressivos em curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Montgomery e Asberg para Depressão
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão Clínica Global
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Milena A Santos, Master, City Hall of Beló Horizonte
- Cadeira de estudo: Claudia Hara, Master, Faculdade de Saúde e Ecologia Humana
- Diretor de estudo: Fabio L Rocha, PhD, Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbosa L, Berk M, Vorster M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of augmentation with lamotrigine or placebo in patients concomitantly treated with fluoxetine for resistant major depressive episodes. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):403-7. doi: 10.4088/jcp.v64n0407.
- Rocha FL, Hara C. Lamotrigine augmentation in unipolar depression. Int Clin Psychopharmacol. 2003 Mar;18(2):97-9. doi: 10.1097/00004850-200303000-00006.
- Barbee JG, Jamhour NJ. Lamotrigine as an augmentation agent in treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2002 Aug;63(8):737-41. doi: 10.4088/jcp.v63n0813.
- Santos MA, Rocha FL, Hara C. Efficacy and safety of antidepressant augmentation with lamotrigine in patients with treatment-resistant depression: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):187-90. doi: 10.4088/pcc.v10n0302.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- CEP: 093/03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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