Effekt och säkerhet av antidepressiva förstärkning med lamotrigin
3 april 2008 uppdaterad av: Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Effekt och säkerhet av antidepressiva förstärkning med lamotrigin hos patienter med behandlingsresistent depression
Denna studie rapporterar en klinisk prövning som utvärderar säkerhet och effekt av lamotrigin som ett antidepressivt förstärkande medel vid behandlingsresistent depression, och lägger därför till mer empiriskt bevis till det begränsade antalet studier om användningen av lamotrigin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie rapporterar en klinisk prövning som utvärderar lamotrigins säkerhet och effekt som ett antidepressivt förstärkningsmedel vid behandlingsresistent depression, och lägger därför till mer empiriskt bevis till det begränsade antalet studier om användningen av lamotrigin.
Metod: En dubbelblind pilotstudie genomfördes med 34 icke-bipolära, icke-psykotiska patienter som hade DSM-IV egentlig depression och var resistenta mot minst 2 antidepressiva läkemedel. Försökspersonerna tog antidepressiv terapi och tilldelades slumpmässigt placebo eller lamotrigin som tilläggsbehandling i 8 veckor. De utvärderades varannan vecka för att kunna bedöma läkemedlets effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De valdes ut enligt en klinisk intervju baserad på DSM-IV-kriterier för egentlig depression vid enstaka eller återkommande episoder, med måttlig till svår intensitet. Förutom
De hade också en historia av behandlingsresistent depression steg II eller högre enligt kriterierna av Thase och Rush11
- misslyckande med att svara på behandling med minst 2 antidepressiva läkemedel av olika klass
- vid maximal tolererad dos i minst 6 veckor och frånvaro av psykotiska symtom
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som kan bli gravida som inte använde preventivmetoder exkluderades liksom patienter med allvarliga kliniska sjukdomar eller organisk psykisk störning
- Ytterligare uteslutningskriterier var akut depression med risk för självmord
- psykos
- och bipolär sjukdom såväl som personlighetsstörningar och störningar relaterade till alkohol och andra droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
17 patienter - medelålder på 26 år, 14 kvinnor och 3 män - med egentlig depression i enstaka eller återkommande episoder, med måttlig till svår intensitet.
Dessutom hade de också en historia av behandlingsresistent depression steg II eller högre enligt kriterierna av Thase och Rush: misslyckande att svara på behandling med minst 2 antidepressiva medel av olika klasser, vid den maximalt tolererade dosen i minst 6 veckor och frånvaro av psykotiska symtom.
|
Lamotrigin lades till det pågående antidepressiva medlet.
Doserna titrerades till 200 mg/dag.
|
|
Placebo-jämförare: 2
17 patienter - 11 kvinnor och 6 män medelålder på 29 år - med egentlig depression i enstaka eller återkommande episoder, med måttlig till svår intensitet.
Dessutom hade de också en historia av behandlingsresistent depression steg II eller högre enligt kriterierna av Thase och Rush: misslyckande att svara på behandling med minst 2 antidepressiva medel av olika klasser, vid den maximalt tolererade dosen i minst 6 veckor och frånvaro av psykotiska symtom.
|
Kapsel av amid gavs till denna grupp patienter.
De fortsatte med de pågående antidepressiva medlen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montgomery och Asbergs skala för depression
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Milena A Santos, Master, City Hall of Beló Horizonte
- Studiestol: Claudia Hara, Master, Faculdade de Saúde e Ecologia Humana
- Studierektor: Fabio L Rocha, PhD, Institute of Social Security of the Civil Servants of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barbosa L, Berk M, Vorster M. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of augmentation with lamotrigine or placebo in patients concomitantly treated with fluoxetine for resistant major depressive episodes. J Clin Psychiatry. 2003 Apr;64(4):403-7. doi: 10.4088/jcp.v64n0407.
- Rocha FL, Hara C. Lamotrigine augmentation in unipolar depression. Int Clin Psychopharmacol. 2003 Mar;18(2):97-9. doi: 10.1097/00004850-200303000-00006.
- Barbee JG, Jamhour NJ. Lamotrigine as an augmentation agent in treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2002 Aug;63(8):737-41. doi: 10.4088/jcp.v63n0813.
- Santos MA, Rocha FL, Hara C. Efficacy and safety of antidepressant augmentation with lamotrigine in patients with treatment-resistant depression: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):187-90. doi: 10.4088/pcc.v10n0302.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2008
Första postat (Uppskatta)
3 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- CEP: 093/03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsi, partiellFörenta staterna, Korea, Republiken av, Ukraina, Chile, Costa Rica, Ryska Federationen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAvslutadDermatillomani | Patologisk hudplockning | Neurotisk exkoriation | Psykogen excoriationFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAvslutadBipolär sjukdom | Depression, bipolärFörenta staterna