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测量特应性皮炎患儿局部治疗的依从性和回访的影响

2018年7月3日 更新者:Wake Forest University
这项研究的目的是更好地了解研究药物在人们使用它治疗特应性皮炎时的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用 MEMS cap(药物电子监测系统)收集的特应性皮炎 (AD) 儿科患者的依从性数据评估局部治疗的依从性以及回访的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2-15 岁的男性或女性受试者。
  2. 影响 5% 或更大体表面积的稳定或恶化的特应性皮炎。 面部和生殖器区域可以包括在体表面积测定和治疗区域中。
  3. 能够并愿意遵循所有研究程序,参加所有预定的访问,并成功完成研究。
  4. 理解和签署书面知情同意书/同意书的能力,必须在治疗前获得。

排除标准:

  1. 已知对他克莫司或制剂的任何成分过敏。
  2. 在过去 4 周内使用过特应性皮炎的全身治疗。
  3. 在过去 2 周内使用过特应性皮炎的处方局部治疗(例如皮质类固醇或维甲酸)。
  4. 在过去 4 周内使用过任何研究性治疗。
  5. 怀孕女性、母乳喂养女性或未采用可接受的节育方法(禁欲、避孕药/贴剂、杀精子果冻屏障、宫内节育器等)的育龄女性,由研究者确定。 在整个研究期间必须使用可接受的避孕措施。 将在基线和第 4 周对有生育能力的女性进行妊娠试验。
  6. 根据研究者的判断,任何其他情况会使受试者处于参与研究的不可接受的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性药物
他克莫司软膏
在研究期间每天两次将他克莫司软膏应用于受影响的区域
其他名称:
  • 原位软膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:第四周
在“现实生活”诊所人群中通过 MEMS 上限对儿童进行局部治疗的依从性,以完成的所需应用程序的百分比来衡量
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IGA 中从基线到第 4 周(或治疗结束)的百分比变化。
大体时间:第四周
研究者整体评估:研究者对严重程度的整体评估整合了所有病变以获得总分。 该措施通常用作一种快速简单的方法来量化临床研究和非研究诊所环境中的疾病严重程度。 分数范围从“0”= 明确或“没有 AD 的炎症迹象”到“4”= 非常严重的疾病,伴有“严重的红斑和严重的丘疹/浸润渗出/结痂”。
第四周
易西
大体时间:第四周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI):疾病严重程度将由医生根据湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 进行评估。 该措施是湿疹严重程度的常用且经过充分验证的工具。 它针对四个身体区域(成人和 7 岁以下儿童不同)的面积加权,并对红斑、表皮脱落、硬结/丘疹和苔藓化进行评分。 总分范围为 0-72。 分数越高代表湿疹越严重。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve Feldman, MD, PHD、WFUHS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月7日

首次发布 (估计)

2008年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月3日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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