Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van therapietrouw bij kinderen met atopische dermatitis en de impact van een nabezoek

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt wanneer mensen het gebruiken om atopische dermatitis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van therapietrouw aan lokale therapie met behulp van therapietrouwgegevens verzameld door de MEMS-dop (Medication Electronic Monitoring System) bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (AD) en de impact van een volgend bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 2-15 jaar.
  2. Stabiele of verergerende atopische dermatitis die 5% of meer lichaamsoppervlak aantast. Gezichts- en geslachtsdelen kunnen worden opgenomen in het bepalings- en behandelingsgebied van het lichaamsoppervlak.
  3. Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
  4. Het vermogen om een ​​schriftelijk toestemmings-/instemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor tacrolimus of voor een van de bestanddelen van de formuleringen.
  2. Het gebruik van systemische therapie voor atopische dermatitis in de afgelopen 4 weken.
  3. Gebruik van voorgeschreven topische therapie voor atopische dermatitis (bijv. corticosteroïden of retinoïden) in de afgelopen 2 weken.
  4. Gebruik van een onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken.
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (onthouding, anticonceptiepil/pleister, barrière met zaaddodende gelei, spiraaltje, enz.), zoals bepaald door de onderzoeker. Gedurende het hele onderzoek moet aanvaardbare anticonceptie worden gebruikt. Bij aanvang en in week 4 zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  6. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
tacrolimus zalf
Geneesmiddel: tacrolimus zalf
tacrolimuszalf tweemaal daags aanbrengen op de getroffen gebieden tijdens de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Protopische zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 4
therapietrouw bij kinderen via MEMS-cap in een "real-life" kliniekpopulatie, gemeten als het % van de vereiste aanvragen voltooid
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De % verandering van baseline tot week 4 (of einde van de behandeling) in de IGA.
Tijdsspanne: Week 4
Investigator Global Assessment: Investigator's Global Assessment van de ernst integreert alle laesies voor de algemene score. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle en eenvoudige manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische onderzoeken als in een niet-onderzoekskliniek. Score varieert van '0' = duidelijk of "Geen inflammatoire tekenen van AD" tot "4" = Zeer ernstige ziekte met "ernstig erytheem en ernstige papulatie/infiltratie met lekt/korstvorming."
Week 4
EENVOUDIG
Tijdsspanne: Week 4
Eczema Area and Severity Index (EASI): De ernst van de ziekte wordt beoordeeld door een arts met de Eczema Area and Severity Index (EASI). Deze maat is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor de ernst van eczeem. Het wordt gewogen voor oppervlakte in elk van de vier lichaamsregio's (wat verschilt voor volwassenen en kinderen onder de 7 jaar) en scoort erytheem, ontvelling, verharding/papulatie en lichenificatie. De totaalscores variëren van 0-72. Hogere scores vertegenwoordigen ernstiger eczeem.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, PHD, WFUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00002300
  • contract #32417 (Andere identificatie: WakeForest)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren