Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av följsamhet till aktuell terapi hos barn med atopisk dermatit och effekterna av ett återbesök

3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur studieläkemedlet fungerar när människor använder det för att behandla atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera följsamheten till topikal terapi med hjälp av följsamhetsdata som samlats in av MEMS cap (Medication Electronic Monitoring System) hos pediatriska patienter med atopisk dermatit (AD) och effekten av ett återbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Dept of Dermatology, WFUHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 2-15.
  2. Stabil eller förvärrade atopisk dermatit som påverkar 5 % eller mer kroppsyta. Ansikts- och genitalområden kan inkluderas i kroppsytans bestämning och behandlingsområdet.
  3. Förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
  4. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke/samtyckesformulär, som måste erhållas före behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot takrolimus eller mot någon komponent i formuleringarna.
  2. Användning av systemisk terapi för atopisk dermatit under de senaste 4 veckorna.
  3. Användning av receptbelagd topikal terapi för atopisk dermatit (t.ex. kortikosteroider eller retinoider) under de senaste 2 veckorna.
  4. Användning av någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna.
  5. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller fertila kvinnor som inte tillämpar en acceptabel preventivmetod (abstinens, p-piller/plåster, barriär med spermiedödande gelé, spiral, etc.), enligt utredarens bedömning. Acceptabla preventivmedel måste användas under hela studien. Ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid baslinjen och vecka 4.
  6. Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
takrolimus salva
Läkemedel: takrolimus salva
takrolimussalva som ska appliceras två gånger dagligen på drabbade områden under studietiden
Andra namn:
  • Protopic salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 4
överensstämmelse med topikal terapi hos barn via MEMS cap i en "verklig" klinikpopulation mätt som % av de nödvändiga ansökningarna slutförda
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinje till vecka 4 (eller slutet av behandlingen) i IGA.
Tidsram: Vecka 4
Utredarens globala bedömning: Utredarens globala bedömning av svårighetsgraden integrerar alla lesioner för totalpoäng. Detta mått används ofta som ett snabbt och enkelt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och i en icke-studieklinik. Poängen sträcker sig från '0' = klar eller "Inga inflammatoriska tecken på AD" till '4' = Mycket allvarlig sjukdom med "allvarlig erytem och svår papulation/infiltration med sippande/skorpor."
Vecka 4
EASI
Tidsram: Vecka 4
Eczema Area and Severity Index (EASI): Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas av en läkare med Eczema Area and Severity Index (EASI). Detta mått är ett vanligt använt och väl validerat instrument för eksemets svårighetsgrad. Den viktas för yta i var och en av de fyra kroppsregionerna (vilket skiljer sig för vuxna och barn under 7) och poängsätter erytem, ​​excoriation, induration/papulering och lichenifiering. De totala poängen varierar från 0-72. Högre poäng representerar svårare eksem.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Feldman, MD, PHD, WFUHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2008

Första postat (Uppskatta)

8 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00002300
  • contract #32417 (Annan identifierare: WakeForest)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på takrolimus salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera