评估 Vectical™ 软膏和 Clobex® 喷雾剂两种治疗方案治疗中度斑块状银屑病的安全性/有效性
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
一项开放标签、多中心、随机、评估者盲化的研究，以评估涉及 Vectical™（骨化三醇）软膏 3 µg/g 和 Clobex®（丙酸氯倍他索）喷雾剂的两种治疗方案的安全性和有效性，治疗中使用 0.05%中度斑块状银屑病
该临床试验将评估 Clobex®（丙酸氯倍他索）喷雾剂 0.05% 和 Vectical™（骨化三醇）软膏 3 µg/g 在四个星期内使用两种不同方案之一的有效性和安全性：
- Vectical™ 软膏治疗，工作日（周一至周五）每天两次和 Clobex® 喷雾治疗，周末（周六至周日）每天两次，持续 28 天
- Clobex® 每天早上喷洒一次，Vectical™ 软膏每天晚上喷洒一次，持续 28 天
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J1C4
- Probity Medical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Hudson Dermatology
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute Dermatology Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性或女性受试者
- 总体疾病严重程度为 3（中度）的受试者
- 具有 3% - 10% 可治疗 BSA（体表面积）的受试者，不包括头皮、面部、腹股沟、腋窝和/或其他间擦部位
- 对于并发药物，类型和剂量必须在进入研究前至少稳定 3 个月，并且预计在研究期间不会改变。 接受 β 受体阻滞剂或锂治疗且剂量稳定至少 6 个月且银屑病未恶化的受试者可由研究者酌情纳入研究
排除标准：
- 摄入超过 2,000 IU/天（50 mcg/天）维生素 D（可耐受摄入量上限）和/或超过 1,000 mg/天钙的受试者
- 银屑病仅累及头皮、面部、腹股沟、腋窝和/或其他间擦部位的受试者
- 局部治疗清除期少于 30 天的受试者（任何含有类固醇的药物、多伏奈、地蒽酚、焦油和/或 UVB 治疗）
- 全身治疗（皮质类固醇、生物制剂和/或 PUVA 治疗）的清除期少于 12 周的受试者；这些疗法的例子包括但不限于 PUVA、Soriatane、环孢菌素、羟基脲、吗替麦考酚酯、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、 Alefacept、依法珠单抗、阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗和甲氨蝶呤）
- 患有非斑块状银屑病或其他未分类为斑块状银屑病的相关疾病的受试者
- 在研究期间预见到强烈紫外线照射的受试者（山地运动、紫外线辐射、日光浴等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1) Vectical™ 软膏和 Clobex® 喷雾剂
Vectical™ 软膏工作日和 Clobex® 喷雾周末方案
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Vectical™ 软膏 3 µg/g，外用，工作日（周一至周五）每天两次和 Clobex® Spray 0.05% 周末（周六至周日）每天两次，持续 28 天
其他名称：
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其他：2) Clobex® Spray 和 Vectical™ 软膏
Clobex® Spray morning 和 Vectical™ Ointment 晚间养生法
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Clobex® Spray 0.05%，外用，每天早上使用一次，Vectical™ Ointment 3 µg/g，外用，每晚使用一次，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据从基线到第 4 周的总体疾病严重程度 (ODS)，第 4 周斑块状银屑病成功（清除/几乎清除）的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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根据总体疾病严重程度 (ODS)，从基线到第 4 周的完整有序量表，在第 4 周成功（清除/几乎清除）斑块状银屑病的参与者人数。总体疾病严重程度按 0 - 4 的等级进行评估（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重/非常严重）0 最好，4 最差。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据总体疾病严重程度 (ODS)，从基线到第 2 周的二分法，第 2 周斑块状银屑病成功（清除/几乎清除）的参与者人数
大体时间：第 2 周的基线
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根据总体疾病严重程度 (ODS)，从基线到第 2 周的二分法，在第 2 周成功（清除/几乎清除）斑块状银屑病的参与者人数。总体疾病严重程度按 0 - 4 ( 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重/非常严重），其中 0 最好，4 最差。
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第 2 周的基线
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从基线到第 4 周全球改进评估 (GAI) 量表每个类别的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，全球改善评估 (GAI) 量表中每个类别的参与者人数。全球改善评估的评分范围为 -1 至 4（-1 = 症状恶化，0 = 无变化，1 = 最小改善，2 = 明显改善，3 = 显着改善和 4 = 清除），-1 表示最差，4 表示最好。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病（红斑）体征评分下降的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病体征（红斑）评分下降的参与者人数。银屑病体征（红斑）按 0 - 4 的等级进行评估（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中等，4 = 严重/非常严重，0 分最好，4 分最差。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病体征（缩放）分数下降的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病体征（分级）得分下降的参与者人数。银屑病体征（分级）按 0 - 4 的等级进行评估（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 =中等，4 = 严重/非常严重），0 分最好，4 分最差。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病迹象（斑块升高）评分减少的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，银屑病体征（斑块升高）得分下降的参与者人数。银屑病体征（斑块升高）按 0 - 4 的等级进行评估（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度， 3 = 中等，4 = 严重/非常严重），0 分最好，4 分最差。
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第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，可治疗 BSA（体表面积）百分比从基线的中值百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
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从基线到第 4 周，可治疗 BSA（体表面积）百分比相对于基线的中值百分比 (%) 变化
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第 4 周的基线
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Koo-Menter 银屑病指数 12 项生活质量问卷 (PQOL-12) 从基线到第 4 周的基线分数的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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Koo-Menter 银屑病指数 12 项生活质量问卷 (PQOL-12) 从基线到第 4 周的基线分数的平均变化。Koo-Menter 银屑病指数是一份包含 12 个问题的问卷，可用于评估效果牛皮癣对患者的整体生活质量有影响。
这些问题的回答范围从 0 到 10，0 分最好，10 分最差。
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第 4 周的基线
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“治疗方案易于遵循”的可能答案类别的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“治疗方案易于遵循”的可能答案类别的参与者人数。可能答案类别包括强烈同意、中度同意、无意见、中度不同意和强烈不同意.
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基线和第 4 周
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第 4 周回答受试者满意度调查问题“我对自己的外表满意”的可能答案类别的参与者人数
大体时间：第四周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“我对自己的外表感到满意”的可能答案类别的参与者人数。可能答案的类别包括强烈同意、中度同意、无意见、中度不同意和强烈不同意。
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第四周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“我对这个治疗计划的结果感到满意”的可能答案类别的参与者人数
大体时间：第四周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“我对这个治疗计划的结果感到满意”的可能答案类别的参与者人数。可能答案类别包括强烈同意、中度同意、无意见、中度不同意、并且强烈反对。
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第四周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“如果皮肤科医生推荐我会再次使用该治疗方案”的可能答案类别的参与者人数
大体时间：第四周
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在第 4 周回答受试者满意度调查问题“如果皮肤科医生推荐我会再次使用该治疗计划”的可能答案类别的参与者人数。可能答案类别包括强烈同意、中度同意、无意见、中度不同意，并且强烈不同意。
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第四周
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从基线到第 4 周，耐受性评估导致不良事件的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
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耐受性评估导致从基线到第 4 周发生不良事件的参与者人数。耐受性评估（瘙痒、毛细血管扩张和刺痛/灼痛）按 0 - 3 的等级进行评估（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度， 3 = 严重），0 分最好，3 分最差。
皮肤萎缩和毛囊炎被评估为不存在或存在。
需要剂量调整或伴随药物/治疗的耐受性评估变化被记录为不良事件。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hudson CP, Kempers S, Menter A, Papp K, Smith S, Sofen H, Colon LE, Johnson LA, Gottschalk R. An open-label, multicenter study of the efficacy and safety of a weekday/weekend treatment regimen with calcitriol ointment 3 microg/g and clobetasol propionate spray 0.05% in the management of plaque psoriasis. Cutis. 2011 Oct;88(4):201-7.
- Menter A, Sofen H, Smith S, Papp K, Kempers S, Hudson CP, Colon LE, Johnson LA, Gottschalk R. An open-label, multicenter study of the efficacy and safety of an AM/PM treatment regimen with clobetasol propionate spray 0.05% and calcitriol ointment 3 microg/g in the management of plaque psoriasis. Cutis. 2011 Jul;88(1):46-51.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.