Isolagen疗法治疗鼻唇沟皱纹的安全性和有效性研究
2012年2月9日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.
本研究的目的是评估 Isolagen TherapyTM 与安慰剂相比治疗双侧鼻唇沟皱纹的安全性和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、91210
- Brighton Medical Corporation
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Institute of Anti Aging Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 双侧鼻唇沟皱纹的严重程度符合方案规定的严重程度标准
- 根据协议受试者对鼻唇沟皱纹的不满意程度
- 能够遵守学习要求
- 妊娠试验阴性（女性）
- 用于活组织检查的健康耳后皮肤
排除标准：
- 治疗区域过度皮肤松弛
- 无法通过物理分开区域来减少鼻唇沟皱纹
- 总治疗区域长度超过 20 厘米
- 根据评估者的判断，可能妨碍评估或治疗的身体特征
- 在入组前 30 天内使用研究产品/程序或计划在研究期间使用
- 先前使用申办者产品的治疗
- 活动性自身免疫性疾病或器官移植史
- 癌症诊断，除非成功治疗或缓解（排除基底细胞癌）
- 活动性或慢性皮肤病
- 影响成纤维细胞或胶原蛋白的已知遗传疾病
- 活动性全身感染
- 需要长期抗生素或类固醇治疗
- 在研究登记之前或计划在研究期间使用某些商业产品/程序到治疗区域
- 使用增加出血或凝血的全身性药物，或与这些影响等同的疾病
- 已知对治疗准备中使用的药物有过敏反应
- 过度暴露在阳光下而没有足够的防晒保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：积极的
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者皱纹评估反应者
大体时间：基线（第一次治疗前）和最后一次治疗后 6 个月
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与受试者皱纹评估的基线相比，受试者对面部下部皱纹的实时评估有两点改善被认为是反应者。
受试者皱纹评估量表是五分制量表，-2 分（非常不满意）是最差的，+2 分（非常满意）是最好的。
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基线（第一次治疗前）和最后一次治疗后 6 个月
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评估者皱纹严重程度评估响应者
大体时间：基线（第一次治疗前）和最后一次治疗后 6 个月
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响应者被定义为盲法评估者使用 6 点序数 Lemperle 皱纹严重程度量表对每条双侧鼻唇沟皱纹在静止时的实时评估的两点改善。
在 Lemperle 量表中，5 分（非常深的皱纹）是最差的，0 分（无可见皱纹）是最好的。
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基线（第一次治疗前）和最后一次治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者皱纹评估反应者
大体时间：基线（第一次治疗前）与第 3 次治疗访视、最终治疗后 2 个月和 4 个月的比较
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与受试者皱纹评估的基线相比，受试者对面部下部皱纹的实时评估有两点改善被认为是反应者。
受试者皱纹评估量表是五分制量表，-2 分（非常不满意）是最差的，+2 分（非常满意）是最好的。
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基线（第一次治疗前）与第 3 次治疗访视、最终治疗后 2 个月和 4 个月的比较
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评估者皱纹严重程度评估响应者
大体时间：基线（第一次治疗前）与第 3 次治疗访视、最终治疗后 2 个月和 4 个月的比较
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响应者被定义为盲法评估者使用 6 点序数 Lemperle 皱纹严重程度量表对每条双侧鼻唇沟皱纹在静止时的实时评估的两点改善。
在 Lemperle 量表中，5 分（非常深的皱纹）是最差的，0 分（无可见皱纹）是最好的。
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基线（第一次治疗前）与第 3 次治疗访视、最终治疗后 2 个月和 4 个月的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月3日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IT-R-006
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