Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti isolagenové terapie při léčbě vrásek nasolabiálních záhybů

9. února 2012 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a léčebný účinek Isolagen TherapyTM ve srovnání s placebem při podání do bilaterálních nasolabiálních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Úroveň závažnosti bilaterálních nasolabiálních vrásek splňující kritéria závažnosti podle protokolu
  • Úroveň nespokojenosti subjektu s oběma nasolabiálními vráskami podle protokolu
  • Schopnost splnit požadavky studia
  • Negativní těhotenský test (ženy)
  • Zdravá postaurikulární kůže pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná dermatochaláza v ošetřované oblasti
  • Neschopnost zmenšit vrásky nasolabiálních rýh fyzickým roztažením oblasti od sebe
  • Celková plocha, která má být ošetřena, přesahuje 20 cm na délku
  • Fyzické vlastnosti, které mohou bránit hodnocení nebo léčbě podle posouzení hodnotitele
  • Použití hodnoceného produktu/postupu během 30 dnů před zařazením nebo plány pro použití během studie
  • Předchozí ošetření produktem sponzora
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů
  • Diagnóza rakoviny, pokud není úspěšně léčena nebo v remisi (bazaliom je vyloučen)
  • Aktivní nebo chronické kožní onemocnění
  • Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen
  • Aktivní systémová infekce
  • Vyžaduje chronickou léčbu antibiotiky nebo steroidy
  • Použití určitých komerčních produktů/postupů v ošetřované oblasti před zařazením do studie nebo plány pro použití během studie
  • Použití systémových látek, které zvyšují krvácení nebo srážení krve, nebo poruchy srovnatelné s těmito účinky
  • Známé alergické reakce na látky používané při přípravě léčby
  • Nadměrné vystavování se slunci bez dostatečné sluneční ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
  1. Odběr 3 mm postaurikulárních biopsií kůže.
  2. Tři léčebné návštěvy s injekcemi podanými s odstupem 5 ± 1 týdne na každou stranu obličeje.
Experimentální: Aktivní
Biologický: Autologní lidské fibroblasty (azficel-T)
  1. Odběr 3 mm postaurikulárních biopsií kůže.
  2. Tři léčebné návštěvy s injekcemi podanými s odstupem 5 ± 1 týdne na každou stranu obličeje.
Ostatní jména:
  • LAVIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na hodnocení vrásek u subjektu
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) a 6 měsíců po konečném ošetření
Za respondenta bylo považováno dvoubodové zlepšení v živém hodnocení vrásek ve spodní části obličeje subjektem ve srovnání s výchozí hodnotou v hodnocení vrásek subjektu. Škála hodnocení vrásek u subjektu byla pětibodová, přičemž skóre -2 (velmi nespokojen) bylo nejhorší a skóre +2 (velmi spokojeno) bylo nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) a 6 měsíců po konečném ošetření
Respondenti hodnocení závažnosti vrásek hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou) a 6 měsíců po poslední léčbě
Reagující osoba byla definována jako dvoubodové zlepšení na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele každé z bilaterálních nasolabiálních vrásek v klidu pomocí 6-bodové ordinální Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek. Na Lemperleově stupnici je skóre 5 (velmi hluboká vráska) nejhorší a skóre 0 (žádná viditelná vráska) je nejlepší.
Výchozí stav (před první léčbou) a 6 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na hodnocení vrásek u subjektu
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Za respondenta bylo považováno dvoubodové zlepšení v živém hodnocení vrásek ve spodní části obličeje subjektem ve srovnání s výchozí hodnotou v hodnocení vrásek subjektu. Škála hodnocení vrásek u subjektu byla pětibodová, přičemž skóre -2 (velmi nespokojen) bylo nejhorší a skóre +2 (velmi spokojeno) bylo nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Respondenti hodnocení závažnosti vrásek hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Reagující osoba byla definována jako dvoubodové zlepšení na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele každé z bilaterálních nasolabiálních vrásek v klidu pomocí 6-bodové ordinální Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek. Na Lemperleově stupnici je skóre 5 (velmi hluboká vráska) nejhorší a skóre 0 (žádná viditelná vráska) je nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IT-R-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní lidské fibroblasty (azficel-T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit