Étude d'innocuité et d'efficacité de la thérapie Isolagen dans le traitement des rides du pli nasolabial
9 février 2012 mis à jour par: Castle Creek Biosciences, LLC.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et l'effet du traitement d'Isolagen TherapyTM par rapport à un placebo lorsqu'il est administré sur des rides bilatérales du sillon nasogénien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 91210
- Brighton Medical Corporation
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Institute of Anti Aging Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Niveau de sévérité des rides bilatérales du pli nasogénien répondant aux critères de sévérité selon le protocole
- Niveau d'insatisfaction du sujet avec les deux rides du pli nasolabial selon le protocole
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Test de grossesse négatif (femmes)
- Peau post-auriculaire saine pour biopsie
Critère d'exclusion:
- Dermatochalase excessive de la zone de traitement
- Incapacité à atténuer les rides du pli nasolabial en écartant physiquement la zone
- La surface totale à traiter dépasse 20 cm de longueur
- Attributs physiques qui peuvent empêcher l'évaluation ou le traitement selon le jugement de l'évaluateur
- Utilisation d'un produit / procédure expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou plans d'utilisation pendant l'étude
- Traitement antérieur avec le produit du promoteur
- Antécédents de maladie auto-immune active ou de transplantation d'organe
- Diagnostic de cancer, sauf traitement réussi ou en rémission (le carcinome basocellulaire est exclu)
- Maladie cutanée active ou chronique
- Maladies génétiques connues affectant les fibroblastes ou le collagène
- Infection systémique active
- Nécessite un traitement antibiotique ou stéroïdien chronique
- Utilisation de certains produits/procédures commerciaux dans la zone de traitement avant l'inscription à l'étude ou plans d'utilisation pendant l'étude
- Utilisation d'agents systémiques qui augmentent les saignements ou la coagulation, ou de troubles assimilés à ces effets
- Réactions allergiques connues aux agents utilisés dans la préparation du traitement
- Exposition excessive au soleil sans protection solaire adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Actif
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondants à l'évaluation des rides du sujet
Délai: Au départ (avant le premier traitement) et 6 mois après le traitement final
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Une amélioration de deux points sur l'évaluation en direct par le sujet des rides de la partie inférieure du visage par rapport à la ligne de base sur l'évaluation des rides du sujet a été considérée comme un répondeur.
L'échelle d'évaluation des rides du sujet était une échelle à cinq points avec un score de -2 (très insatisfait) étant le pire et un score de +2 (très satisfait) étant le meilleur.
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Au départ (avant le premier traitement) et 6 mois après le traitement final
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Intervenants de l'évaluation de la gravité des rides
Délai: Au départ (avant le premier traitement) et 6 mois après le dernier traitement
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Un répondeur a été défini comme une amélioration de deux points sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de chacune des rides bilatérales du pli nasolabial au repos à l'aide de l'échelle ordinale de sévérité des rides de Lemperle à 6 points.
Sur l'échelle de Lemperle, un score de 5 (Very Deep Wrinkle) est le pire et un score de 0 (No Visible Wrinkle) est le meilleur.
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Au départ (avant le premier traitement) et 6 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondants à l'évaluation des rides du sujet
Délai: Valeur initiale (avant le premier traitement) par rapport à la 3e visite de traitement, 2 et 4 mois après le traitement final
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Une amélioration de deux points sur l'évaluation en direct par le sujet des rides de la partie inférieure du visage par rapport à la ligne de base sur l'évaluation des rides du sujet a été considérée comme un répondeur.
L'échelle d'évaluation des rides du sujet était une échelle à cinq points avec un score de -2 (très insatisfait) étant le pire et un score de +2 (très satisfait) étant le meilleur.
|
Valeur initiale (avant le premier traitement) par rapport à la 3e visite de traitement, 2 et 4 mois après le traitement final
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Intervenants de l'évaluation de la gravité des rides
Délai: Valeur initiale (avant le premier traitement) par rapport à la 3e visite de traitement, 2 et 4 mois après le traitement final
|
Un répondeur a été défini comme une amélioration de deux points sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de chacune des rides bilatérales du pli nasolabial au repos à l'aide de l'échelle ordinale de sévérité des rides de Lemperle à 6 points.
Sur l'échelle de Lemperle, un score de 5 (Very Deep Wrinkle) est le pire et un score de 0 (No Visible Wrinkle) est le meilleur.
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Valeur initiale (avant le premier traitement) par rapport à la 3e visite de traitement, 2 et 4 mois après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Première publication (Estimation)
9 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IT-R-006
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