Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van isolagentherapie bij de behandeling van nasolabiale plooirimpels
9 februari 2012 bijgewerkt door: Castle Creek Biosciences, LLC.
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel en het behandelingseffect van Isolagen TherapyTM te evalueren in vergelijking met placebo bij toediening aan bilaterale neus-lippenplooirimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 91210
- Brighton Medical Corporation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Institute of Anti Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Mate van ernst van bilaterale neus-lippenplooirimpels die voldoen aan de ernstcriteria volgens het protocol
- Mate van ontevredenheid van proefpersoon met beide neus-lippenplooirimpels volgens protocol
- Mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten
- Negatieve zwangerschapstest (Vrouwen)
- Gezonde post-auriculaire huid voor biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige dermatochalasis van het behandelgebied
- Onvermogen om de rimpels in de neus-lippenplooi te verminderen door het gebied fysiek uit elkaar te spreiden
- Het totale te behandelen gebied is langer dan 20 cm
- Fysieke eigenschappen die beoordeling of behandeling kunnen voorkomen, zoals beoordeeld door de beoordelaar
- Gebruik van een onderzoeksproduct/procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of plannen voor gebruik tijdens het onderzoek
- Eerdere behandeling met het product van de sponsor
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte of orgaantransplantatie
- Diagnose van kanker, tenzij met succes behandeld of in remissie (basaalcelcarcinoom is uitgesloten)
- Actieve of chronische huidziekte
- Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten
- Actieve systemische infectie
- Vereist chronische antibiotische of steroïde therapie
- Gebruik van bepaalde commerciële producten/procedures in het behandelgebied voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of plannen voor gebruik tijdens het onderzoek
- Gebruik van systemische middelen die bloedingen of stolling verhogen, of aandoeningen die met deze effecten worden gelijkgesteld
- Bekende allergische reacties op middelen die worden gebruikt bij de voorbereiding van de behandeling
- Overmatige blootstelling aan de zon zonder voldoende bescherming tegen de zon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Actief
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Rimpelbeoordelingsresponders
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandeling) en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Een verbetering van twee punten ten opzichte van de live beoordeling door de proefpersoon van de rimpels van het onderste deel van het gezicht in vergelijking met de uitgangswaarde van de proefpersoon Rimpelbeoordeling werd als een responder beschouwd.
De Subject Rimpel Assessment schaal was een vijfpuntsschaal met een score van -2 (Zeer ontevreden) als de slechtste en een score van +2 (Zeer Tevreden) als de beste.
|
Baseline (vóór de eerste behandeling) en 6 maanden na de laatste behandeling
|
|
Evaluator Wrinkle Severity Assessment Responders
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandeling) en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Een responder werd gedefinieerd als een verbetering van twee punten ten opzichte van de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar van elk van de bilaterale nasolabiaalplooirimpels in rust met behulp van de 6-punts ordinale Lemperle Wrinkle Severity Scale.
Op de schaal van Lemperle is een score van 5 (zeer diepe rimpel) het slechtst en een score van 0 (geen zichtbare rimpel) is het beste.
|
Baseline (vóór de eerste behandeling) en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Rimpelbeoordelingsresponders
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandeling) vergeleken met het derde behandelingsbezoek, 2 en 4 maanden na de laatste behandeling
|
Een verbetering van twee punten ten opzichte van de live beoordeling door de proefpersoon van de rimpels van het onderste deel van het gezicht in vergelijking met de uitgangswaarde van de proefpersoon Rimpelbeoordeling werd als een responder beschouwd.
De Subject Rimpel Assessment schaal was een vijfpuntsschaal met een score van -2 (Zeer ontevreden) als de slechtste en een score van +2 (Zeer Tevreden) als de beste.
|
Baseline (vóór de eerste behandeling) vergeleken met het derde behandelingsbezoek, 2 en 4 maanden na de laatste behandeling
|
|
Evaluator Wrinkle Severity Assessment Responders
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandeling) vergeleken met het derde behandelingsbezoek, 2 en 4 maanden na de laatste behandeling
|
Een responder werd gedefinieerd als een verbetering van twee punten ten opzichte van de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar van elk van de bilaterale nasolabiaalplooirimpels in rust met behulp van de 6-punts ordinale Lemperle Wrinkle Severity Scale.
Op de schaal van Lemperle is een score van 5 (zeer diepe rimpel) het slechtst en een score van 0 (geen zichtbare rimpel) is het beste.
|
Baseline (vóór de eerste behandeling) vergeleken met het derde behandelingsbezoek, 2 en 4 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IT-R-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .