Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af isolagenterapi til behandling af nasolabiale folderrynker

9. februar 2012 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten af ​​Isolagen TherapyTM sammenlignet med placebo, når det administreres til bilaterale nasolabiale folderrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Sværhedsgrad af bilaterale nasolabiale folderrynker, der opfylder sværhedsgradskriterierne i henhold til protokol
  • Grad af utilfredshed med begge nasolabiale folderrynker i henhold til protokol
  • Evne til at overholde studiekravene
  • Negativ graviditetstest (kvinder)
  • Sund post-aurikulær hud til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven dermatochalasis af behandlingsområdet
  • Manglende evne til at mindske de nasolabiale fold-rynker ved fysisk at sprede området fra hinanden
  • Det samlede areal, der skal behandles, overstiger 20 cm i længden
  • Fysiske egenskaber, som kan forhindre vurdering eller behandling som vurderet af evaluator
  • Brug af et forsøgsprodukt/-procedure inden for 30 dage før tilmelding eller planer om brug under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med sponsors produkt
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller organtransplantation
  • Diagnose af cancer, medmindre den er behandlet med succes eller i remission (basalcellekarcinom er udelukket)
  • Aktiv eller kronisk hudsygdom
  • Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kræver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
  • Brug af visse kommercielle produkter/procedurer til behandlingsområdet forud for studietilmelding eller planer om brug under undersøgelsen
  • Brug af systemiske midler, der øger blødning eller koagulation, eller lidelser, der sidestilles med disse virkninger
  • Kendte allergiske reaktioner på midler anvendt til forberedelse af behandling
  • Overdreven udsættelse for sol uden tilstrækkelig solbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Tre behandlingsbesøg med injektioner administreret med 5 ± 1 ugers mellemrum på hver side af ansigtet.
Eksperimentel: Aktiv
Biologisk: Autologe humane fibroblaster (azficel-T)
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Tre behandlingsbesøg med injektioner administreret med 5 ± 1 ugers mellemrum på hver side af ansigtet.
Andre navne:
  • LAVIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter afsluttende behandling
En forbedring på to punkter i forhold til forsøgspersonens direkte vurdering af rynkerne i den nedre del af ansigtet sammenlignet med baseline på forsøgspersonens rynkevurdering blev anset som en responder. Subject Wrinkle Assessment-skalaen var en fempunktsskala med en score på -2 (Meget utilfreds) som den dårligste og en score på +2 (Meget tilfreds) som den bedste.
Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter afsluttende behandling
Evaluator Rynkealvorlighedsvurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter sidste behandling
En responder blev defineret som en forbedring på to punkter i forhold til den blindede evaluators direkte vurdering af hver af de bilaterale nasolabiale foldrynker i hvile ved brug af 6-punkts ordinære Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperle-skalaen er en score på 5 (Meget dyb rynke) værst og en score på 0 (ingen synlig rynke) er bedst.
Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
En forbedring på to punkter i forhold til forsøgspersonens direkte vurdering af rynkerne i den nedre del af ansigtet sammenlignet med baseline på forsøgspersonens rynkevurdering blev anset som en responder. Subject Wrinkle Assessment-skalaen var en fempunktsskala med en score på -2 (Meget utilfreds) som den dårligste og en score på +2 (Meget tilfreds) som den bedste.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
Evaluator Rynkealvorlighedsvurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
En responder blev defineret som en forbedring på to punkter i forhold til den blindede evaluators direkte vurdering af hver af de bilaterale nasolabiale foldrynker i hvile ved brug af 6-punkts ordinære Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperle-skalaen er en score på 5 (Meget dyb rynke) værst og en score på 0 (ingen synlig rynke) er bedst.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-R-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilaterale nasolabiale foldrynker

Kliniske forsøg med Autologe humane fibroblaster (azficel-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner