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팔자주름 치료에서 아이소라젠 요법의 안전성 및 유효성 연구

2012년 2월 9일 업데이트: Castle Creek Biosciences, LLC.
본 연구의 목적은 양측 팔자주름에 대하여 Isolagen TherapyTM를 위약과 비교하여 안전성 프로파일 및 치료효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 프로토콜에 따른 중증도 기준을 충족하는 양측 팔자 주름의 중증도 수준
  • 프로토콜에 따른 양쪽 팔자 주름에 대한 대상자의 불만 정도
  • 학습 요구 사항을 준수하는 능력
  • 음성 임신 검사(여성)
  • 생검을 위한 건강한 귀 뒤 피부

제외 기준:

  • 시술 부위의 과도한 피부염
  • 팔자 주름을 물리적으로 벌려서 팔자 주름을 줄일 수 없음
  • 치료할 총면적의 길이가 20cm를 초과하는 경우
  • 평가자가 판단한 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 물리적 속성
  • 등록 전 30일 이내에 조사 제품/절차를 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획
  • 스폰서 제품으로 이전 치료
  • 활동성 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력
  • 성공적으로 치료되거나 차도 상태가 아닌 경우 암 진단(기저 세포 암종 제외)
  • 활성 또는 만성 피부 질환
  • 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 알려진 유전 질환
  • 활성 전신 감염
  • 만성 항생제 또는 스테로이드 요법이 필요합니다.
  • 연구 등록 또는 연구 동안 사용할 계획 이전에 치료 영역에 대한 특정 상업적 제품/시술의 사용
  • 출혈 또는 응고를 증가시키는 전신 제제의 사용 또는 이러한 효과와 동일한 장애
  • 치료 준비에 사용된 제제에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 적절한 자외선 차단 장치 없이 햇빛에 과도하게 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
  1. 3mm 귀의 피부 펀치 생검 후 수집.
  2. 얼굴의 양쪽에 5 ± 1주 간격으로 투여된 주사로 3회 치료 방문.
실험적: 활동적인
생물학적: 자가 인간 섬유아세포(azficel-T)
  1. 3mm 귀의 피부 펀치 생검 후 수집.
  2. 얼굴의 양쪽에 5 ± 1주 간격으로 투여된 주사로 3회 치료 방문.
다른 이름들:
  • 라비브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 주름 평가 응답자
기간: 기준선(첫 번째 치료 전) 및 최종 치료 후 6개월
피험자 주름 평가의 기준선과 비교하여 얼굴 아래 부분의 주름에 대한 피험자의 실시간 평가에서 2점 개선이 반응자로 간주되었습니다. 피험자 주름 평가 척도는 -2점(매우 불만족)이 최악이고 +2점(매우 만족)이 최고인 5점 척도입니다.
기준선(첫 번째 치료 전) 및 최종 치료 후 6개월
평가자 주름 중증도 평가 응답자
기간: 기준선(첫 번째 치료 전) 및 마지막 치료 후 6개월
응답자는 6점 서수 Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 휴식 시 양쪽 팔자 주름 각각에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가에서 2점 개선으로 정의되었습니다. Lemperle 척도에서 5점(매우 깊은 주름)이 최악이고 0점(주름이 보이지 않음)이 최고입니다.
기준선(첫 번째 치료 전) 및 마지막 치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 주름 평가 응답자
기간: 3차 치료 방문과 비교한 기준선(첫 번째 치료 전), 최종 치료 후 2개월 및 4개월
피험자 주름 평가의 기준선과 비교하여 얼굴 아래 부분의 주름에 대한 피험자의 실시간 평가에서 2점 개선이 반응자로 간주되었습니다. 피험자 주름 평가 척도는 -2점(매우 불만족)이 최악이고 +2점(매우 만족)이 최고인 5점 척도입니다.
3차 치료 방문과 비교한 기준선(첫 번째 치료 전), 최종 치료 후 2개월 및 4개월
평가자 주름 중증도 평가 응답자
기간: 3차 치료 방문과 비교한 기준선(첫 번째 치료 전), 최종 치료 후 2개월 및 4개월
응답자는 6점 서수 Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 휴식 시 양쪽 팔자 주름 각각에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가에서 2점 개선으로 정의되었습니다. Lemperle 척도에서 5점(매우 깊은 주름)이 최악이고 0점(주름이 보이지 않음)이 최고입니다.
3차 치료 방문과 비교한 기준선(첫 번째 치료 전), 최종 치료 후 2개월 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castle Creek Biosciences, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IT-R-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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