Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii izolagenem w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM w porównaniu z placebo przy podawaniu obustronnych zmarszczek nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Poziom nasilenia obustronnych zmarszczek fałdów nosowo-wargowych spełniających kryteria ciężkości zgodnie z protokołem
  • Poziom niezadowolenia pacjenta ze zmarszczek obu fałdów nosowo-wargowych zgodnie z protokołem
  • Zdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Negatywny test ciążowy (kobiety)
  • Zdrowa skóra zauszna do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna dermatochalaza okolicy zabiegowej
  • Niemożność zmniejszenia zmarszczek fałdu nosowo-wargowego poprzez fizyczne rozsunięcie tego obszaru
  • Całkowita powierzchnia do leczenia przekracza 20 cm długości
  • Cechy fizyczne, które mogą uniemożliwić ocenę lub leczenie według oceny osoby oceniającej
  • Stosowanie badanego produktu/procedury w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planami jego użycia podczas badania
  • Poprzednia kuracja produktem sponsora
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu
  • Rozpoznanie raka, chyba że skutecznie leczone lub w remisji (wykluczony rak podstawnokomórkowy)
  • Aktywna lub przewlekła choroba skóry
  • Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wymaga przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydów
  • Korzystanie z niektórych komercyjnych produktów/procedur na obszarze leczenia przed włączeniem do badania lub planami użycia podczas badania
  • Stosowanie środków ogólnoustrojowych, które zwiększają krwawienie lub krzepnięcie lub zaburzenia utożsamiane z tymi efektami
  • Znane reakcje alergiczne na środki stosowane w przygotowaniu leczenia
  • Nadmierna ekspozycja na słońce bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Trzy wizyty zabiegowe z iniekcjami wykonywanymi w odstępie 5 ± 1 tygodni na każdą stronę twarzy.
Eksperymentalny: Aktywny
Biologiczny: Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Trzy wizyty zabiegowe z iniekcjami wykonywanymi w odstępie 5 ± 1 tygodni na każdą stronę twarzy.
Inne nazwy:
  • LAWÓW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź. Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a. W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź. Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a. W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-R-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj