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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Isolagentherapie bei der Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte

9. Februar 2012 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die Behandlungswirkung von Isolagen TherapyTM im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an bilaterale Nasolabialfaltenfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schweregrad der bilateralen Nasolabialfaltenfalten, die den Schweregradkriterien gemäß Protokoll entsprechen
  • Grad der Unzufriedenheit des Probanden mit beiden Nasolabialfaltenfalten gemäß Protokoll
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen)
  • Gesunde Haut nach der Ohrmuschel für die Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Dermatochalasis im Behandlungsbereich
  • Unfähigkeit, die Falten der Nasolabialfalte durch physisches Spreizen des Bereichs zu mildern
  • Die Gesamtlänge der zu behandelnden Fläche beträgt mehr als 20 cm
  • Körperliche Merkmale, die eine vom Gutachter beurteilte Beurteilung oder Behandlung verhindern können
  • Verwendung eines Prüfprodukts/-verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit dem Produkt des Sponsors
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Organtransplantation
  • Diagnose von Krebs, sofern er nicht erfolgreich behandelt wurde oder sich in Remission befindet (Basalzellkarzinom ist ausgeschlossen)
  • Aktive oder chronische Hauterkrankung
  • Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen
  • Aktive systemische Infektion
  • Erfordert eine chronische Antibiotika- oder Steroidtherapie
  • Verwendung bestimmter kommerzieller Produkte/Verfahren im Behandlungsbereich vor der Studieneinschreibung oder Pläne für die Verwendung während der Studie
  • Verwendung systemischer Wirkstoffe, die die Blutung oder Gerinnung verstärken, oder Störungen, die mit diesen Wirkungen einhergehen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Wirkstoffe, die zur Vorbereitung der Behandlung verwendet werden
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
  1. Sammlung von 3-mm-Hautstanzbiopsien nach der Ohrmuschel.
  2. Drei Behandlungstermine mit Injektionen im Abstand von 5 ± 1 Woche auf jeder Gesichtshälfte.
Experimental: Aktiv
Biologisch: Autologe menschliche Fibroblasten (Azficel-T)
  1. Sammlung von 3-mm-Hautstanzbiopsien nach der Ohrmuschel.
  2. Drei Behandlungstermine mit Injektionen im Abstand von 5 ± 1 Woche auf jeder Gesichtshälfte.
Andere Namen:
  • LAVIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen. Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala. Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen. Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala. Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT-R-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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