Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la terapia Isolagen en el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial

9 de febrero de 2012 actualizado por: Castle Creek Biosciences, LLC.
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y el efecto del tratamiento de Isolagen TherapyTM en comparación con el placebo cuando se administra a las arrugas del pliegue nasolabial bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • Nivel de gravedad de las arrugas de los pliegues nasolabiales bilaterales que cumplen los criterios de gravedad según el protocolo
  • Nivel de insatisfacción del sujeto con las arrugas de ambos pliegues nasolabiales según el protocolo
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres)
  • Piel post-auricular sana para biopsia

Criterio de exclusión:

  • Excesiva dermatocalasia del área de tratamiento
  • Incapacidad para disminuir las arrugas del pliegue nasolabial separando físicamente el área
  • El área total a tratar supera los 20 cm de longitud
  • Atributos físicos que pueden impedir la evaluación o el tratamiento a juicio del evaluador
  • Uso de un producto/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planes para su uso durante el estudio
  • Tratamiento previo con el producto del patrocinador
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o trasplante de órganos.
  • Diagnóstico de cáncer, a menos que se trate con éxito o esté en remisión (se excluye el carcinoma de células basales)
  • Enfermedad de la piel activa o crónica.
  • Trastornos genéticos conocidos que afectan a los fibroblastos o al colágeno
  • Infección sistémica activa
  • Requiere terapia crónica con antibióticos o esteroides
  • Uso de ciertos productos/procedimientos comerciales en el área de tratamiento antes de la inscripción en el estudio o planes para su uso durante el estudio
  • Uso de agentes sistémicos que aumentan el sangrado o la coagulación, o trastornos equiparados con estos efectos
  • Reacciones alérgicas conocidas a los agentes utilizados en la preparación del tratamiento.
  • Exposición excesiva al sol sin protección solar adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
  1. Recolección de biopsias en sacabocados de piel postauricular de 3 mm.
  2. Tres visitas de tratamiento con inyecciones administradas con 5 ± 1 semanas de diferencia en cada lado de la cara.
Experimental: Activo
Biológico: Fibroblastos Humanos Autólogos (azficel-T)
  1. Recolección de biopsias en sacabocados de piel postauricular de 3 mm.
  2. Tres visitas de tratamiento con inyecciones administradas con 5 ± 1 semanas de diferencia en cada lado de la cara.
Otros nombres:
  • LAVIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que respondieron a la evaluación de arrugas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento) y 6 meses después del tratamiento final
Una mejora de dos puntos en la evaluación en vivo del Sujeto de las arrugas de la parte inferior de la cara en comparación con la línea de base en la Evaluación de Arrugas del Sujeto se consideró una respuesta. La escala de Evaluación de Arrugas del Sujeto era una escala de cinco puntos con una puntuación de -2 (Muy Insatisfecho) siendo la peor y una puntuación de +2 (Muy Satisfecho) siendo la mejor.
Línea de base (antes del primer tratamiento) y 6 meses después del tratamiento final
Evaluador Evaluación de la gravedad de las arrugas Respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento) y 6 meses después del último tratamiento
Una respuesta se definió como una mejora de dos puntos en la evaluación en vivo del evaluador cegado de cada una de las arrugas de los pliegues nasolabiales bilaterales en reposo utilizando la escala ordinal de gravedad de arrugas de Lemperle de 6 puntos. En la escala de Lemperle, una puntuación de 5 (arrugas muy profundas) es la peor y una puntuación de 0 (sin arrugas visibles) es la mejor.
Línea de base (antes del primer tratamiento) y 6 meses después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que respondieron a la evaluación de arrugas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento) en comparación con la tercera visita de tratamiento, 2 y 4 meses después del tratamiento final
Una mejora de dos puntos en la evaluación en vivo del Sujeto de las arrugas de la parte inferior de la cara en comparación con la línea de base en la Evaluación de Arrugas del Sujeto se consideró una respuesta. La escala de Evaluación de Arrugas del Sujeto era una escala de cinco puntos con una puntuación de -2 (Muy Insatisfecho) siendo la peor y una puntuación de +2 (Muy Satisfecho) siendo la mejor.
Línea de base (antes del primer tratamiento) en comparación con la tercera visita de tratamiento, 2 y 4 meses después del tratamiento final
Evaluador Evaluación de la gravedad de las arrugas Respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento) en comparación con la tercera visita de tratamiento, 2 y 4 meses después del tratamiento final
Una respuesta se definió como una mejora de dos puntos en la evaluación en vivo del evaluador cegado de cada una de las arrugas de los pliegues nasolabiales bilaterales en reposo utilizando la escala ordinal de gravedad de arrugas de Lemperle de 6 puntos. En la escala de Lemperle, una puntuación de 5 (arrugas muy profundas) es la peor y una puntuación de 0 (sin arrugas visibles) es la mejor.
Línea de base (antes del primer tratamiento) en comparación con la tercera visita de tratamiento, 2 y 4 meses después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castle Creek Biosciences, LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IT-R-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibroblastos Humanos Autólogos (azficel-T)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir