Isolageeniterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nasolaabiaalisten ryppyjen hoidossa
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Castle Creek Biosciences, LLC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Isolagen TherapyTM:n turvallisuusprofiilia ja hoitovaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan molemminpuolisiin nasolaabiaalisiin ryppyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 91210
- Brighton Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Institute of Anti Aging Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kahdenvälisten nasolaabiaalisten poimujen vakavuusaste, joka täyttää protokollan mukaiset vakavuuskriteerit
- Tutkittavan tyytymättömyyden taso molempiin nasolaabiaalisiin ryppyihin protokollan mukaisesti
- Kyky täyttää opintojen vaatimukset
- Negatiivinen raskaustesti (naiset)
- Terve postauricular iho biopsiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoalueen liiallinen dermatokalaasi
- Kyvyttömyys vähentää nasolaabiaalisia ryppyjä levittämällä aluetta fyysisesti erilleen
- Käsiteltävän alueen kokonaispituus on yli 20 cm
- Fyysiset ominaisuudet, jotka voivat estää arvioinnin tai hoidon arvioijan arvioimana
- Tutkimustuotteen/toimenpiteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnitelmia käyttää tutkimuksen aikana
- Aikaisempi hoito sponsorin tuotteella
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai elinsiirto
- Syövän diagnoosi, ellei sitä hoideta onnistuneesti tai ellei se ole remissiovaiheessa (tyvisolusyöpä on poissuljettu)
- Aktiivinen tai krooninen ihosairaus
- Tunnetut geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat fibroblasteihin tai kollageeniin
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Vaatii kroonista antibiootti- tai steroidihoitoa
- Tiettyjen kaupallisten tuotteiden/menetelmien käyttö hoitoalueella ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai käyttösuunnitelmia tutkimuksen aikana
- Systeemisten aineiden käyttö, jotka lisäävät verenvuotoa tai hyytymistä tai näihin vaikutuksiin rinnastettavia häiriöitä
- Tunnetut allergiset reaktiot hoidon valmistelussa käytetyille aineille
- Liiallinen altistuminen auringolle ilman riittävää aurinkosuojaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen ryppyjen arvioinnin vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kahden pisteen parannus koehenkilön live-arvioinnissa kasvojen alaosan ryppyistä verrattuna koehenkilön ryppyarvioinnin lähtötilanteeseen katsottiin vastaukseksi.
Aiheen ryppyjen arviointiasteikko oli viiden pisteen asteikko, jossa pistemäärä -2 (erittäin tyytymätön) oli huonoin ja +2 (erittäin tyytyväinen) paras.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioijan ryppyjen vakavuuden arviointivastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vastaaja määriteltiin kahden pisteen parannukseksi soketun arvioijan reaaliaikaisessa arvioinnissa kustakin molemminpuolisesta nasolaabiaalisesta poimuryppystä levossa käyttämällä 6-pisteen järjestyslukua Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa.
Lemperlen asteikolla pistemäärä 5 (erittäin syvä ryppy) on huonoin ja 0 (ei näkyvää ryppyä) paras.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen ryppyjen arvioinnin vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) verrattuna kolmanteen hoitokäyntiin, 2 ja 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kahden pisteen parannus koehenkilön live-arvioinnissa kasvojen alaosan ryppyistä verrattuna koehenkilön ryppyarvioinnin lähtötilanteeseen katsottiin vastaukseksi.
Aiheen ryppyjen arviointiasteikko oli viiden pisteen asteikko, jossa pistemäärä -2 (erittäin tyytymätön) oli huonoin ja +2 (erittäin tyytyväinen) paras.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) verrattuna kolmanteen hoitokäyntiin, 2 ja 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioijan ryppyjen vakavuuden arviointivastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) verrattuna kolmanteen hoitokäyntiin, 2 ja 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vastaaja määriteltiin kahden pisteen parannukseksi soketun arvioijan reaaliaikaisessa arvioinnissa kustakin molemminpuolisesta nasolaabiaalisesta poimuryppystä levossa käyttämällä 6-pisteen järjestyslukua Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa.
Lemperlen asteikolla pistemäärä 5 (erittäin syvä ryppy) on huonoin ja 0 (ei näkyvää ryppyä) paras.
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä hoitoa) verrattuna kolmanteen hoitokäyntiin, 2 ja 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-R-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenväliset nasolabiaaliset rypyt
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.Tuntematon
-
Galderma R&DValmis
Kliiniset tutkimukset Autologiset ihmisen fibroblastit (azficil-T)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ValmisKahdenväliset nasolabiaaliset rypytYhdysvallat
-
Castle Creek Biosciences, LLC.ValmisDysfonia, joka johtuu lauluäänen arpeutumisesta | Ikään liittyvä dysfoniaYhdysvallat