Sikkerhets- og effektstudie av isolagenterapi ved behandling av nasolabiale folderrynker
9. februar 2012 oppdatert av: Castle Creek Biosciences, LLC.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen og behandlingseffekten av Isolagen TherapyTM sammenlignet med placebo når det administreres mot bilaterale nasolabiale folder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 91210
- Brighton Medical Corporation
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Institute of Anti Aging Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Alvorlighetsgrad av bilaterale nasolabiale foldrynker som oppfyller alvorlighetskriteriene i henhold til protokollen
- Nivå av misnøye med begge nasolabiale foldrynker i henhold til protokollen
- Evne til å oppfylle studiekravene
- Negativ graviditetstest (kvinner)
- Sunn post-aurikulær hud for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven dermatochalasis av behandlingsområdet
- Manglende evne til å redusere rynkene på nasolabialfoldene ved fysisk å spre området fra hverandre
- Totalt areal som skal behandles overstiger 20 cm i lengde
- Fysiske egenskaper som kan forhindre vurdering eller behandling som vurderes av evaluator
- Bruk av et undersøkelsesprodukt/prosedyre innen 30 dager før påmelding eller planlegger bruk under studien
- Tidligere behandling med sponsors produkt
- Historie med aktiv autoimmun sykdom eller organtransplantasjon
- Diagnose av kreft, med mindre den er vellykket behandlet eller i remisjon (basalcellekarsinom er ekskludert)
- Aktiv eller kronisk hudsykdom
- Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen
- Aktiv systemisk infeksjon
- Krever kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
- Bruk av visse kommersielle produkter/prosedyrer til behandlingsområdet før studieregistrering eller planer for bruk under studiet
- Bruk av systemiske midler som øker blødning eller koagulering, eller lidelser likestilt med disse effektene
- Kjente allergiske reaksjoner på midler som brukes i forberedelse av behandling
- Overdreven eksponering for sol uten tilstrekkelig solbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder etter avsluttende behandling
|
En forbedring på to poeng av forsøkspersonens direkte vurdering av rynker i den nedre delen av ansiktet sammenlignet med baseline på forsøkspersonens rynkevurdering ble ansett som en responder.
Skalaen for fagrynkevurdering var en fempunktsskala med en poengsum på -2 (Svært misfornøyd) som dårligst og en poengsum på +2 (Veldig fornøyd) som best.
|
Baseline (før første behandling) og 6 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Evaluator Rynke Alvorlighetsvurdering Svarere
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder etter siste behandling
|
En responder ble definert som en topunktsforbedring av den blindede evaluatorens direkte vurdering av hver av de bilaterale nasolabiale folderrynkene i hvile ved bruk av 6-punkts ordinær Lemperle Wrinkle Severity Scale.
På Lemperle-skalaen er en poengsum på 5 (Svært dyp rynke) dårligst og en poengsum på 0 (Ingen synlig rynke) er best.
|
Baseline (før første behandling) og 6 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøk, 2 og 4 måneder etter avsluttende behandling
|
En forbedring på to poeng av forsøkspersonens direkte vurdering av rynker i den nedre delen av ansiktet sammenlignet med baseline på forsøkspersonens rynkevurdering ble ansett som en responder.
Skalaen for fagrynkevurdering var en fempunktsskala med en poengsum på -2 (Svært misfornøyd) som dårligst og en poengsum på +2 (Veldig fornøyd) som best.
|
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøk, 2 og 4 måneder etter avsluttende behandling
|
|
Evaluator Rynke Alvorlighetsvurdering Svarere
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøk, 2 og 4 måneder etter avsluttende behandling
|
En responder ble definert som en topunktsforbedring av den blindede evaluatorens direkte vurdering av hver av de bilaterale nasolabiale folderrynkene i hvile ved bruk av 6-punkts ordinær Lemperle Wrinkle Severity Scale.
På Lemperle-skalaen er en poengsum på 5 (Svært dyp rynke) dårligst og en poengsum på 0 (Ingen synlig rynke) er best.
|
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøk, 2 og 4 måneder etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IT-R-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .