Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia Isolagênica no Tratamento de Rugas Nasolabiais
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Castle Creek Biosciences, LLC.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e o efeito do tratamento de Isolagen TherapyTM em comparação com o placebo quando administrado nas dobras nasolabiais bilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 91210
- Brighton Medical Corporation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Institute of Anti Aging Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Nível de gravidade das dobras nasolabiais bilaterais que atendem aos critérios de gravidade de acordo com o protocolo
- Nível de insatisfação do sujeito com ambas as rugas do sulco nasolabial de acordo com o protocolo
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Teste de gravidez negativo (mulheres)
- Pele saudável pós-auricular para biópsia
Critério de exclusão:
- Dermatocálase excessiva da área de tratamento
- Incapacidade de diminuir as rugas nasolabiais ao espalhar fisicamente a área
- A área total a ser tratada excede 20 cm de comprimento
- Atributos físicos que podem impedir avaliação ou tratamento conforme julgado pelo avaliador
- Uso de um produto/procedimento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou planos para uso durante o estudo
- Tratamento prévio com produto do patrocinador
- História de doença autoimune ativa ou transplante de órgãos
- Diagnóstico de câncer, a menos que tratado com sucesso ou em remissão (carcinoma basocelular é excluído)
- Doença de pele ativa ou crônica
- Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno
- Infecção sistêmica ativa
- Requer antibioticoterapia crônica ou terapia com esteróides
- Uso de certos produtos/procedimentos comerciais na área de tratamento antes da inscrição no estudo ou planos para uso durante o estudo
- Uso de agentes sistêmicos que aumentam o sangramento ou a coagulação, ou distúrbios equiparados a esses efeitos
- Reações alérgicas conhecidas a agentes usados na preparação do tratamento
- Exposição excessiva ao sol sem proteção solar adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Ativo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes de avaliação de rugas de assunto
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento) e 6 meses após o tratamento final
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Uma melhoria de dois pontos na avaliação ao vivo do Sujeito das rugas da parte inferior do rosto em comparação com a linha de base na Avaliação de Rugas do Sujeito foi considerada uma resposta.
A escala Subject Wrinkle Assessment era uma escala de cinco pontos com uma pontuação de -2 (Muito Insatisfeito) sendo a pior e uma pontuação de +2 (Muito Satisfeito) sendo a melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento) e 6 meses após o tratamento final
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Respondentes de avaliação de gravidade de rugas do avaliador
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento) e 6 meses após o último tratamento
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Uma resposta foi definida como uma melhoria de dois pontos na avaliação ao vivo do avaliador cego de cada uma das dobras nasolabiais bilaterais em repouso usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle ordinal de 6 pontos.
Na escala de Lemperle, uma pontuação de 5 (Rugas Muito Profundas) é a pior e uma pontuação de 0 (Sem Rugas Visíveis) é a melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento) e 6 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes de avaliação de rugas de assunto
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento) em comparação com a 3ª consulta de tratamento, 2 e 4 meses após o tratamento final
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Uma melhoria de dois pontos na avaliação ao vivo do Sujeito das rugas da parte inferior do rosto em comparação com a linha de base na Avaliação de Rugas do Sujeito foi considerada uma resposta.
A escala Subject Wrinkle Assessment era uma escala de cinco pontos com uma pontuação de -2 (Muito Insatisfeito) sendo a pior e uma pontuação de +2 (Muito Satisfeito) sendo a melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento) em comparação com a 3ª consulta de tratamento, 2 e 4 meses após o tratamento final
|
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Respondentes de avaliação de gravidade de rugas do avaliador
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento) em comparação com a 3ª consulta de tratamento, 2 e 4 meses após o tratamento final
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Uma resposta foi definida como uma melhoria de dois pontos na avaliação ao vivo do avaliador cego de cada uma das dobras nasolabiais bilaterais em repouso usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle ordinal de 6 pontos.
Na escala de Lemperle, uma pontuação de 5 (Rugas Muito Profundas) é a pior e uma pontuação de 0 (Sem Rugas Visíveis) é a melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento) em comparação com a 3ª consulta de tratamento, 2 e 4 meses após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IT-R-006
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