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PAZ-417 在健康老年人中的安全性研究

对老年受试者口服 PAZ-417 的安全性、药代动力学和药效学的递增多剂量研究

这项研究旨在确定 PAZ-417 在 65 岁以上的健康成年人中的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  1. 在执行任何研究特定筛选程序之前,签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
  2. 能够阅读英语或西班牙语。
  3. 在研究第 1 天年龄大于或等于 65 岁的男性或女性。 女性必须是手术绝育(子宫切除术和/或卵巢切除术)或绝经后大于或等于 1 年(雌二醇小于或等于 25 pg/mL [92 pmol/L] 且 FSH 大于或等于 38 mIU /mL),并且必须在试验品给药前 48 小时内具有阴性血清妊娠试验结果。 手术绝育的妇女必须通过手术报告或超声波提供手术文件。
  4. 受试者在筛选访视时的血红蛋白水平应大于或等于 12 g/dL。

排除

  1. 任何显着的不稳定或不受控制的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
  2. 血管病史(外周、冠状动脉、静脉)、慢性炎症性疾病(如类风湿性关节炎)、血液病或出血性疾病(如血友病、特发性血小板减少性紫癜、血管性血友病)。
  3. 症状性眩晕、严重心脏瓣膜病、充血性心力衰竭、心绞痛、严重心律失常或癫痫发作的存在或病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由不良事件、心电图、生命体征和实验室测试结果确定的安全性
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物在血液中的分布
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月19日

首次发布 (估计)

2008年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月3日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3186A1-1102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PAZ-417的临床试验

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