Badanie bezpieczeństwa PAZ-417 u zdrowych osób w podeszłym wieku
3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Wznoszące się badanie wielu dawek bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PAZ-417 podawanego doustnie osobom w podeszłym wieku
To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa PAZ-417 u zdrowych osób dorosłych powyżej 65 roku życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
- Umiejętność czytania w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 65 lat w dniu badania 1. Kobiety muszą być albo chirurgicznie bezpłodne (histerektomia i/lub wycięcie jajników) albo po menopauzie przez co najmniej 1 rok (z estradiolem mniejszym lub równym 25 pg/ml [92 pmol/l] i FSH większym lub równym 38 mIU) /mL) i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego artykułu. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą udokumentować zabieg w postaci raportu operacyjnego lub USG.
- Pacjenci powinni mieć poziom hemoglobiny wyższy lub równy 12 g/dl podczas wizyty przesiewowej.
Wykluczenie
- Każda istotna niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
- Historia zaburzeń naczyniowych (obwodowych, wieńcowych, żylnych), przewlekłych chorób zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń krwawienia (np. hemofilia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda).
- Obecność lub historia objawowych zawrotów głowy, istotnej wady zastawkowej serca, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, znacznych zaburzeń rytmu serca lub drgawek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa określonego na podstawie zdarzeń niepożądanych, zapisów EKG, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystrybucja leku we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3186A1-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PAZ-417
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZdrowy | Choroba AlzheimeraJaponia