同情 - 研究 SAPIEN 介入性 THV 的肺动脉瓣反流的先天性多中心试验
2020年2月18日 更新者：Edwards Lifesciences
在肺动脉位置植入 SAPIEN 经导管心脏瓣膜 (THV)
通过 TTE 评估肺 THV 植入在 RVOT 管道功能障碍的受试者中的安全性和有效性，这些受试者需要治疗中度或重度肺动脉反流（≥3+ 肺动脉反流）和/或 RVOT 管道阻塞（平均梯度 >=35mmHg）。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项多中心、前瞻性、非随机研究，涉及多达 70 名植入受试者（美国），没有一个地点代表超过 30% 的植入受试者。
受试者将包括那些先前在右心室和肺动脉之间放置导管并且现在出现功能障碍的 RVOT 导管需要治疗中度或重度肺动脉反流和/或 RVOT 导管阻塞的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Emory University Hospital/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48130
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Children's Hospital of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 重量必须等于或超过 35 公斤。
- 原位导管尺寸 ≥ 16 毫米且直径 ≤ 24 毫米。
- 受试者出现中度或重度肺动脉瓣反流，TTE 或 RVOT 导管阻塞定义为≥3+ 肺动脉瓣返流，TTE 平均梯度 >= 35 mmHg。
- 心肺运动测试证实对象有症状。
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访，受试者将遵守协议要求的随访。
- 由主治医师确定导管插入术是可行的。
排除标准
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 4 周后的候选人）
- 以前参加过这项研究。
- 受试者在任何位置都装有预先存在的人工心脏瓣膜*。
- 严重的胸壁畸形。
- 白细胞减少症（WBC<3000 mm3）。
- 急性或慢性贫血 (Hb <9 g/dL)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智人THV
|
设备植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免于与设备或程序相关的死亡或再干预
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于 MACCE
大体时间：6个月
|
临床事件委员会 (CEC) 作出裁决。
|
6个月
|
|
功能改进
大体时间：6个月
|
6 个月时的功能改善定义为： a) 经胸超声证实瓣膜血流动力学得到改善：i) 返流性病变的肺动脉反流减少至轻度或更少 ii) 狭窄性病变的平均肺部梯度下降至小于 30 mmHg iii) 以上 i) 和 ii) 均有改善对于混合病变 b) 对于基线时 NYHA 功能等级≥ 2 的患者，NYHA 功能等级从基线改善 ≥ 1 c) 没有复发性肺动脉狭窄。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziyad M Hijazi, M.D.、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月8日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2008年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.