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COMPASSION - 肺動脈弁逆流の先天性多施設試験 SAPIEN インターベンション THV の研究

2020年2月18日 更新者：Edwards Lifesciences

肺動脈位置への SAPIEN 経カテーテル心臓弁 (THV) の移植

TTEによる中等度または重度の肺逆流（≧3+肺逆流）および/またはRVOT導管閉塞（>=35mmHgの平均勾配）の治療を必要とする機能不全のRVOT導管を有する被験者における肺THV移植の安全性および有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、最大 70 人の移植対象 (米国) の多施設前向き非無作為化研究であり、移植対象の 30% を超える部位はありません。 対象には、以前に右心室と肺動脈との間の導管の配置を受け、現在、中等度または重度の肺逆流および/またはRVOT導管閉塞の治療を必要とする機能不全のRVOT導管を呈している対象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Emory University Hospital/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48130
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 体重は35キログラム以上でなければなりません。
  2. 直径 16 mm 以上 24 mm 以下の現場導管サイズ。
  3. -被験者は、TTEまたはRVOT導管閉塞による≧3+の肺逆流として定義される中等度または重度の肺逆流を呈し、TTEによる平均勾配は> = 35 mmHgです。
  4. 被験者は、心肺運動試験で証明されるように症状があります。
  5. 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  6. 被験者と担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ってくることに同意し、被験者はプロトコルに必要なフォローアップ訪問に従うことに同意します。
  7. カテーテル法は、担当医によって実行可能であると判断されます。

除外基準

  1. -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）
  2. -以前にこの研究に登録しました。
  3. -任意の位置に既存の人工心臓弁を持つ被験者*。
  4. 重度の胸壁変形。
  5. 白血球減少症 (WBC<3000 mm3)。
  6. 急性または慢性貧血 (Hb < 9 g/dL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サピエンTHV
デバイス：SAPIEN経カテーテル弁移植
デバイスの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスまたは手順に関連する死亡または再介入からの自由
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCEからの自由
時間枠：6ヵ月
臨床イベント委員会 (CEC) の裁定。
6ヵ月
機能改善
時間枠：6ヵ月

以下によって定義される 6 か月時点での機能改善:

a) 経胸壁エコーで示されるように、弁血行動態の改善: i) 逆流性病変の肺逆流が軽度以下に減少 ii) 狭窄病変の平均肺勾配が 30 mmHg 未満に減少 iii) 上記の i) と ii) の両方の改善b) ベースラインで NYHA 機能クラスが 2 以上の患者のベースラインからの NYHA 機能クラスが 1 以上の改善 c) 再発性肺狭窄からの解放。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Ziyad M Hijazi, M.D.、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月8日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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