COMPASSION - Kongenital multisenterforsøk av lungeklaffregurgitasjon Studerer SAPIEN-intervensjonelle THV
18. februar 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Implantasjon av SAPIEN Transcatheter Heart Valve (THV) i pulmonisk stilling
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av pulmonal THV-implantasjon hos personer med dysfunksjonell RVOT-kanal som krever behandling for moderat eller alvorlig pulmonal regurgitasjon (≥3+ pulmonal regurgitasjon) og/eller RVOT-kanalobstruksjon (gjennomsnittlig gradient på >=35 mmHg) med TTE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie av opptil 70 implanterte forsøkspersoner (US) uten sted som representerer mer enn 30 % av de implanterte forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil inkludere de forsøkspersonene som tidligere har gjennomgått plassering av en kanal mellom høyre ventrikkel og lungearterien og nå har en dysfunksjonell RVOT-kanal som krever behandling for moderat eller alvorlig lungeoppstøt og/eller RVOT-kanalobstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Emory University Hospital/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48130
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vekten må være lik eller over 35 kilo.
- In situ rørstørrelse på ≥ 16 mm og ≤ 24 mm i diameter.
- Pasienten har moderat eller alvorlig lungeoppstøt definert som ≥3+ lungeoppstøt ved TTE- eller RVOT-kanalobstruksjon med en gjennomsnittlig gradient på >= 35 mmHg ved TTE.
- Forsøkspersonen er symptomatisk som bevist av kardiopulmonal treningstesting.
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
- Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og forsøkspersonen vil overholde protokollpålagte oppfølgingsbesøk.
- Kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen.
Eksklusjonskriterier
- Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika)
- Tidligere påmeldt denne studien.
- Person med allerede eksisterende hjerteklaffproteser i hvilken som helst stilling*.
- Alvorlig deformitet i brystveggen.
- Leukopeni (WBC<3000 mm3).
- Akutt eller kronisk anemi (Hb <9 g/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SAPIEN THV
|
Enhetsimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra enhet eller prosedyrerelatert død eller gjeninngrep
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra MACCE
Tidsramme: 6 måneder
|
Clinical Event Committee (CEC) dømt.
|
6 måneder
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell forbedring etter 6 måneder som definert av: a) Forbedret klaffehemodynamikk som demonstrert via Transthoracic Echo: i) Reduksjon i pulmonal regurgitasjon til mild eller mindre for regurgitante lesjoner ii) Reduksjon i gjennomsnittlig lungegradient til mindre enn 30 mmHg for stenotiske lesjoner iii) Forbedring i både i) og ii) ovenfor for blandede lesjoner b) Forbedring av ≥ 1 NYHA funksjonsklasse fra baseline for pasienter med NYHA funksjonsklasse ≥ 2 ved baseline c) Frihet fra tilbakevendende pulmonal stenose. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziyad M Hijazi, M.D., Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal ventilinsuffisiens
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina