COMPASSION - COngenital Multicenter Trial of Pulmonic Valve Regurgitation Studying the SAPIEN InterventIONal THV
18 février 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Implantation de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN (THV) en position pulmonaire
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation pulmonaire du THV chez les sujets présentant un conduit RVOT dysfonctionnel nécessitant un traitement pour une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥ 3+ régurgitation pulmonaire) et/ou une obstruction du conduit RVOT (gradient moyen >= 35 mmHg) par TTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude multicentrique, prospective et non randomisée portant sur jusqu'à 70 sujets implantés (US) sans site représentant plus de 30 % des sujets implantés.
Les sujets incluront les sujets qui ont déjà subi la mise en place d'un conduit entre le ventricule droit et l'artère pulmonaire et qui présentent maintenant un conduit RVOT dysfonctionnel nécessitant un traitement pour une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère et/ou une obstruction du conduit RVOT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Emory University Hospital/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48130
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le poids doit être égal ou supérieur à 35 kilogrammes.
- Taille de conduit in situ ≥ 16 mm et ≤ 24 mm de diamètre.
- Le sujet présente une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère définie comme une régurgitation pulmonaire ≥ 3+ par obstruction du conduit TTE ou RVOT avec un gradient moyen >= 35 mmHg par TTE.
- Le sujet est symptomatique, comme en témoignent les tests d'effort cardiopulmonaire.
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises et que le sujet se conformera aux visites de suivi requises par le protocole.
- Le cathétérisme est jugé faisable par le médecin traitant.
Critère d'exclusion
- Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le sujet peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
- Précédemment inscrit à cette étude.
- Sujet avec des valves cardiaques prothétiques préexistantes dans n'importe quelle position*.
- Déformation sévère de la paroi thoracique.
- Leucopénie (WBC<3000 mm3).
- Anémie aiguë ou chronique (Hb <9 g/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SAPIEN THV
|
Implantation de l'appareil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Absence de décès ou de réintervention liés à un appareil ou à une procédure
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liberté de MACCE
Délai: 6 mois
|
Comité des événements cliniques (CEC) jugé.
|
6 mois
|
|
Amélioration fonctionnelle
Délai: 6 mois
|
Amélioration fonctionnelle à 6 mois telle que définie par : a) Amélioration de l'hémodynamique valvulaire, comme démontré par l'écho transthoracique : i) Diminution de la régurgitation pulmonaire à légère ou moins pour les lésions régurgitantes ii) Diminution du gradient pulmonaire moyen à moins de 30 mmHg pour les lésions sténosées iii) Amélioration à la fois i) et ii) ci-dessus pour les lésions mixtes b) Amélioration de ≥ 1 classe fonctionnelle NYHA par rapport au départ pour les patients avec classe fonctionnelle NYHA ≥ 2 au départ c) Absence de sténose pulmonaire récurrente. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziyad M Hijazi, M.D., Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Implantation de valve transcathéter SAPIEN
-
Ignacio J. Amat SantosComplétéSténose valvulaire aortique | Régurgitation valvulaire aortiqueEspagne, Italie