COMPASSION - Врожденное многоцентровое исследование регургитации клапана легочной артерии с изучением интервенционной THV SAPIEN
18 февраля 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Имплантация транскатетерного сердечного клапана SAPIEN (THV) в легочную позицию
Оценить безопасность и эффективность легочной имплантации THV у пациентов с дисфункцией канала ВТПЖ, требующих лечения умеренной или тяжелой легочной регургитации (≥3+ легочная регургитация) и/или обструкции канала ВПЖ (средний градиент >=35 мм рт. ст.) с помощью ТТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с участием до 70 субъектов с имплантированными имплантатами (США), при этом ни одно место не представляет более 30% субъектов с имплантированными имплантатами.
Субъекты будут включать в себя тех субъектов, которые ранее подверглись размещению канала между правым желудочком и легочной артерией и в настоящее время имеют дисфункциональный канал ВОПЖ, требующий лечения умеренной или тяжелой легочной регургитации и/или обструкции канала ВОПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Emory University Hospital/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48130
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Вес должен быть равен или превышать 35 килограммов.
- Размер канала на месте ≥ 16 мм и ≤ 24 мм в диаметре.
- У субъекта имеется умеренная или тяжелая легочная регургитация, определяемая как легочная регургитация ≥3+ по ТТЭ или обструкции канала ВТПЖ со средним градиентом >= 35 мм рт.ст. по ТТЭ.
- У субъекта есть симптомы, о чем свидетельствуют сердечно-легочные пробы с физической нагрузкой.
- Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры, и субъект будет выполнять последующие посещения, требуемые протоколом.
- Возможность катетеризации определяется лечащим врачом.
Критерий исключения
- Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Ранее участвовал в этом исследовании.
- Субъект с уже существующими протезами клапанов сердца в любом положении*.
- Выраженная деформация грудной клетки.
- Лейкопения (WBC<3000 мм3).
- Острая или хроническая анемия (Hb <9 г/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САПИЕН ТНВ
|
Имплантация устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от устройства или процедур, связанных со смертью или повторным вмешательством
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от MACCE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комитет по клиническим событиям (CEC) вынес решение.
|
6 месяцев
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное улучшение через 6 месяцев, определяемое по: a) Улучшение клапанной гемодинамики, продемонстрированное с помощью трансторакальной эхокардиографии: i) Снижение легочной регургитации до легкой или менее выраженной при регургитирующих поражениях ii) Снижение среднего легочного градиента до менее 30 мм рт. ст. при стенозирующих поражениях iii) Улучшение как i), так и ii) выше для смешанных поражений b) Улучшение функционального класса ≥ 1 NYHA по сравнению с исходным уровнем для пациентов с функциональным классом NYHA ≥ 2 на исходном уровне c) Отсутствие рецидива легочного стеноза. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziyad M Hijazi, M.D., Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .