评估新型三价鼻内流感疫苗安全性的前瞻性研究 (MI-MA182)

纳入标准：

• 研究疫苗接种时年龄在 18 至 49 岁（未满 50 岁）的男性或女性
• 根据病史和健康评估健康
• 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 1 年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、植入、注射或透皮避孕药、宫内节育器、女用避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲，性伴侣或不育的性伴侣在研究疫苗接种前至少 30 天使用安全套，并且必须同意在研究疫苗接种后至少 90 天内继续使用此类预防措施；受试者还必须在研究疫苗接种前 14 天内（如果筛查和研究疫苗接种未在同一天进行）和随机化前研究疫苗接种当天的血清或尿液妊娠试验呈阴性
• 性活跃的男性，除非手术绝育，必须使用有效的避孕方法（避孕套或禁欲），并且必须同意在研究疫苗接种后至少 30 天内继续使用此类预防措施
• 电话咨询
• 提供书面知情同意书（和 HIPAA 授权，如果适用）
• 根据研究者的判断，理解并遵守方案要求的能力
• 能够按照方案的要求完成研究疫苗接种后 180 天的随访期

排除标准：

• 对疫苗的任何成分过敏史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白
• 庆大霉素过敏史
• 灭活流感疫苗适用的任何病症，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访或住院治疗的血红蛋白病在前一年
• 急性发热 (>100.0°F 随机分组前 14 天内患有口服或同等药物）和/或有临床意义的呼吸系统疾病（例如咳嗽或喉咙痛）
• 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括 HIV 感染或正在进行的免疫抑制治疗
• 格林-巴利综合征的历史
• 严重免疫功能低下的家庭接触者（例如，造血干细胞移植接受者，在此期间免疫功能低下的个体需要在保护性环境中进行护理）；在研究疫苗接种后至少 21 天内，受试者还应避免与严重免疫功能低下的人密切接触
• 在随机分组前 30 天内收到任何研究药物，或预计在研究疫苗接种后 180 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
• 预计从随机分组到研究疫苗接种后 14 天，每天或每隔一天接受一次退热或镇痛药物 注意：预防性使用每日剂量高达 81 毫克的阿司匹林不被视为入组禁忌症。
• 随机分组前 14 天内鼻内给药，或预计在研究疫苗接种后 14 天内接受给药
• 哺乳妈妈
• 研究中心的员工、参与研究的任何个人或此类个人的任何家庭成员
• 研究者认为会干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况（例如，慢性咳嗽、过敏性鼻炎）