Tuleva tutkimus uuden kolmenarvoisen intranasaalisen influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi (MI-MA182)
tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: MedImmune LLC
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uusien 6:2 influenssavirusreassortanttien kolmiarvoisen rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä prospektiivinen vuotuinen vapautumistutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmiarvoisen influenssavirusrokotteen turvallisuutta käyttämällä uutta influenssakaudelle 2008-2009 suositeltua kantaa, jota ei aiemmin ollut mukana kolmiarvoisessa intranasaalisessa FluMist-rokotteessa.
Kolmesataa tervettä aikuista sai yhden annoksen rokotetta tai lumelääkettä, ja heitä seurattiin 180 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vapautumistutkimus.
Sopivat henkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 4:1 saamaan kerta-annoksen kolmiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena.
Satunnaistaminen ositettiin sivuston mukaan.
Kukin koehenkilö sai 1 annoksen tutkimusrokotetta tutkimuspäivänä 0. Kunkin kohteen tutkimukseen osallistumisen kesto oli aika tutkimusrokotuksesta 180 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance, Daytona Beach
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Covance, Portland
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Covance, Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–49-vuotias (ei vielä täyttänyt 50 vuotta) tutkimusrokotteen aikana
- Terve sairaushistorian ja terveysarvioinnin perusteella
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten on täytynyt käyttää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, implantoidut, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kierukka, naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, raittius), paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen. , seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomia) vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä vähintään 90 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen; koehenkilöllä on myös oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta (jos seulonta ja tutkimusrokotus eivät tapahdu samana päivänä) ja tutkimusrokotuspäivänä ennen satunnaistamista
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi tai raittius) ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä vähintään 30 päivää tutkimusrokotteen jälkeen.
- Saatavilla puhelimitse
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa HIPAA-valtuutus)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
- Kyky suorittaa 180 päivän seurantajakso tutkimusrokotuksen jälkeen protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna tai munaproteiini
- Aiempi yliherkkyys gentamysiinille
- Mikä tahansa sairaus, johon inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esim. astma), krooniset aineenvaihduntataudit (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Akuutti kuumeinen (>100,0°F suun kautta tai vastaavalla) ja/tai kliinisesti merkittävä hengityssairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutosairaus, mukaan lukien HIV-infektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Kotitalouskontakti, jonka immuunivaste on vakavasti heikentynyt (esim. hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja niinä ajanjaksoina, jolloin immuunipuutteinen henkilö tarvitsee hoitoa suojaavassa ympäristössä); potilaan tulee lisäksi välttää läheistä kosketusta vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 21 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 180 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittua)
- Odotettu antipyreettisen tai analgeettisen lääkkeen saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 14 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen Huomautus: Enintään 81 mg:n päivittäistä aspiriiniannosta profylaktiseen käyttöön ei pidetä vasta-aiheena osallistumiselle.
- Intranasaalisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen
- Imettävä äiti
- Tutkimuskeskuksen työntekijä, kuka tahansa tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilö tai tällaisten henkilöiden perheenjäsen
- Mikä tahansa sairaus (esim. krooninen yskä, allerginen nuha), joka tutkijan mielestä häiritsee rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trivalenttinen influenssavirusrokote
Pakastettu kolmiarvoinen rokote, joka sisältää uusia kantoja
|
Kolmiarvoinen rokote toimitettiin intranasaalisissa sumuttimissa, joissa oli kokonaistilavuus 0,5 ml sakkaroosifosfaattipuskuria, munan allantoisnestettä ja noin 10:7 FFU (fluoresoiva fokusyksikkö) jokaisesta kolmesta kylmään sopeutuneesta, heikennetystä, 6:2 reassortantti-influenssasta. kannat A/South Dakota/6/07 (H1N1), A/Uruguay/716/07 (H3N2) ja B/Florida/4/2006.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
hoito lumelääkkeellä
|
Plasebo toimitettiin intranasaalisissa sumuttimissa, jotka sisälsivät 0,5 ml sakkaroosi-fosfaattipuskuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 101 Fahrenheit-astetta.
|
Päivät 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä oireista hoidon jälkeisinä päivinä 0-7
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat mahdollisesta haittatapahtumasta (AE) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7
|
Päivät 0-7
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista pyydetyistä oireista hoidon jälkeisinä päivinä 0-14
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Päivät 0-14
|
|
|
Hoidon jälkeisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Päivät 0-14
|
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ja merkittävistä uusista lääketieteellisistä tiloista (SNMC) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-28
|
SAE:t olivat sellaisia, jotka johtivat kuolemaan; olivat hengenvaarallisia; johtanut sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövika tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä; tai se oli lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa kohteen ja jotka ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. SNMC oli äskettäin diagnosoitu krooninen, jatkuva sairaus, jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi. |
Päivät 0-28
|
|
SAE:stä ja SNMC:stä raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0-180
|
SAE:t olivat sellaisia, jotka johtivat kuolemaan; olivat hengenvaarallisia; johtanut sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövika tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä; tai se oli lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa kohteen ja jotka ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. SNMC oli äskettäin diagnosoitu krooninen, jatkuva sairaus, jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi. |
Päivät 0-180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-MA182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .