Um estudo prospectivo para avaliar a segurança de uma nova vacina intranasal trivalente contra influenza (MI-MA182)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 a 49 anos de idade (ainda não completou 50 anos) no momento da vacinação do estudo
• Saudável pelo histórico médico e avaliação de saúde
• Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 1 ano após a menopausa, devem ter usado um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, implantados, injetáveis ​​ou transdérmicos, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência , uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo e deve concordar em continuar usando tais precauções por pelo menos 90 dias após a vacinação do estudo; o sujeito também deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo (se a triagem e a vacinação do estudo não ocorrerem no mesmo dia) e no dia da vacinação do estudo antes da randomização
• Homens sexualmente ativos, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar um método eficaz de controle de natalidade (preservativo ou abstinência) e devem concordar em continuar usando tais precauções por pelo menos 30 dias após a vacinação do estudo
• Disponível por telefone
• Fornecer consentimento informado por escrito (e autorização HIPAA, se aplicável)
• Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo investigador
• Capacidade de completar o período de acompanhamento de 180 dias após a vacinação do estudo, conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo ovo ou proteína do ovo
• História de hipersensibilidade à gentamicina
• Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza é indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• Febre aguda (>100,0°F oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias antes da randomização
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica, incluindo infecção por HIV ou terapia imunossupressora em andamento
• História da síndrome de Guillain-Barré
• Um contato doméstico gravemente imunocomprometido (por exemplo, receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o indivíduo imunocomprometido requer cuidados em um ambiente protetor); o sujeito também deve evitar contato próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos por pelo menos 21 dias após a vacinação do estudo
• Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 180 dias após a vacinação do estudo (o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula é permitido)
• Recebimento esperado de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após a vacinação do estudo Nota: Uma dose diária de até 81 mg de aspirina para uso profilático não é considerada uma contraindicação para inscrição.
• Administração de medicamentos intranasais dentro de 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a vacinação do estudo
• mãe que amamenta
• Funcionário do centro de pesquisa, qualquer indivíduo envolvido na condução do estudo ou qualquer membro da família de tais indivíduos
• Qualquer condição (por exemplo, tosse crônica, rinite alérgica) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo