En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten til en ny trivalent intranasal influensavaksine (MI-MA182)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 til 49 år (ennå ikke fylt 50 år) på tidspunktet for studievaksinasjonen
• Frisk etter sykehistorie og helsevurdering
• Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale, må ha brukt en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, implanterte, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, cervikalhette, abstinens , bruk av kondom av den seksuelle partneren eller den sterile seksuelle partneren) i minst 30 dager før studievaksinasjonen, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i minst 90 dager etter studievaksinasjonen; forsøkspersonen må også ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studievaksinasjon (hvis screening og studievaksinasjon ikke skjer samme dag) og på dagen for studievaksinasjonen før randomisering
• Seksuelt aktive menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må bruke en effektiv prevensjonsmetode (kondom eller abstinens) og må gå med på å fortsette å bruke slike forholdsregler i minst 30 dager etter studievaksinasjon
• Tilgjengelig på telefon
• Gi skriftlig informert samtykke (og HIPAA-autorisasjon, hvis aktuelt)
• Evne til å forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt av etterforskeren
• Evne til å fullføre oppfølgingsperiode på 180 dager etter studievaksinasjon som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert egg- eller eggprotein
• Anamnese med overfølsomhet overfor gentamicin
• Enhver tilstand som den inaktiverte influensavaksinen er indisert for, inkludert kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus), nedsatt nyrefunksjon eller hemoglobinopatier som krevde regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
• Akutt febril (>100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 14 dager før randomisering
• Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom, inkludert HIV-infeksjon, eller pågående immunsuppressiv terapi
• Historie med Guillain-Barré syndrom
• En husholdningskontakt som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, i de periodene hvor den immunkompromitterte personen trenger omsorg i et beskyttende miljø); forsøkspersonen bør i tillegg unngå nærkontakt med personer med alvorlig immunkompromittering i minst 21 dager etter studievaksinasjon
• Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 180 dager etter studievaksinasjon (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
• Forventet mottak av febernedsettende eller smertestillende medisiner på en daglig eller annenhver dag basis fra randomisering til 14 dager etter studievaksinasjon Merk: En daglig dose på opptil 81 mg aspirin for profylaktisk bruk anses ikke som en kontraindikasjon for registrering.
• Administrering av intranasale medisiner innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak gjennom 14 dager etter studievaksinasjon
• Ammende mor
• Ansatt ved forskningssenteret, enhver person som er involvert i gjennomføringen av studien, eller et familiemedlem til slike individer
• Enhver tilstand (f.eks. kronisk hoste, allergisk rhinitt) som etter etterforskerens mening ville forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater