Prospektív tanulmány egy új háromértékű intranazális influenza elleni vakcina biztonságosságának értékelésére (MI-MA182)
2010. október 12. frissítette: MedImmune LLC
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az új 6:2 arányú influenzavírus-reasszortánsok háromértékű vakcina biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ezt a prospektív éves felszabadulási vizsgálatot egy olyan, a 2008–2009-es influenza szezonra javasolt új törzs felhasználásával készült trivalens influenzavírus vakcina biztonságosságának felmérésére tervezték, amelyet korábban nem tartalmazott a trivalens intranazális FluMist vakcina.
Háromszáz egészséges felnőtt kapott egyetlen adag vakcinát vagy placebót, és 180 napig követték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos felszabadulási vizsgálat volt.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen, 4:1 arányban osztották be, hogy egyetlen adag trivalens vakcinát vagy placebót kapjanak intranazális spray formájában.
A véletlenszerűsítést helyek szerint rétegezték.
Minden alany 1 adag vizsgálati vakcinát kapott a 0. vizsgálati napon. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden alany esetében a vizsgálati vakcinázástól a vizsgálati vakcinázást követő 180 napig tartó idő volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance, Daytona Beach
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Covance, Portland
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- Covance, Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-49 éves (még nem töltötte be 50. születésnapját) a vizsgálati oltás időpontjában
- Az anamnézis és az állapotfelmérés alapján egészséges
- A szexuálisan aktív nőknek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után, hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, beültetett, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlókat, IUD-t, női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner által) legalább 30 napig a vizsgálati vakcinázást megelőzően, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálati vakcinázást követően legalább 90 napig; az alanynak negatív szérum- vagy vizelet-terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül (ha a szűrésre és a vizsgálati vakcinázásra nem ugyanazon a napon kerül sor), valamint a randomizációt megelőző vizsgálati vakcinázás napján
- A szexuálisan aktív férfiaknak – hacsak nem műtétileg sterilek – hatékony fogamzásgátlási módszert (óvszert vagy absztinencia) kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket a vizsgálati vakcinázást követően legalább 30 napig.
- Telefonon elérhető
- Adjon meg írásos beleegyezést (és adott esetben a HIPAA-engedélyt)
- Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgáló megítélése szerint
- Képesség a vizsgálati vakcinázást követően 180 napos követési időszak teljesítésére, ahogy azt a protokoll előírja
Kizárási kritériumok:
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a tojást vagy a tojásfehérjét
- A gentamicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen állapot, amelyre az inaktivált influenza elleni védőoltás javallt, beleértve a tüdő vagy a szív- és érrendszer krónikus rendellenességeit (pl. asztma), krónikus anyagcsere-betegségeket (pl. diabetes mellitus), veseműködési zavarokat vagy hemoglobinopátiákat, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek. az előző év során
- Akut lázas (>100,0°F orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (pl. köhögés vagy torokfájás) a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a HIV-fertőzést, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia
- Guillain-Barré szindróma története
- Súlyosan károsodott immunrendszerű háztartásban élő (pl. vérképző őssejt-transzplantációs recipiens, azokban az időszakokban, amikor az immunhiányos személy védőkörnyezetben ápolást igényel); az alanynak emellett kerülnie kell a szoros érintkezést súlyosan immunhiányos személyekkel a vizsgálati vakcinázást követően legalább 21 napig
- Bármely vizsgálati szer átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 180 napon belül (engedélyezett szerek használata engedélyezett a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra)
- Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer várható bevétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól a vizsgálati vakcinázást követő 14. napig Megjegyzés: Napi 81 mg-ig terjedő aszpirin profilaktikus adagolása nem tekinthető ellenjavallatnak a beiratkozáshoz.
- Intranazális gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy várható beadása a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül
- Szoptató anya
- A kutatóközpont alkalmazottja, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő bármely személy vagy az ilyen személyek bármely családtagja
- Bármilyen állapot (pl. krónikus köhögés, allergiás nátha), amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háromértékű influenza vírus elleni vakcina
Fagyasztott háromértékű vakcina, amely új törzseket tartalmaz
|
A háromértékű vakcinát intranazális permetezőben szállították, amely összesen 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert, tojás allantois folyadékot és körülbelül 10:7 FFU-t (fluoreszcens fókuszegység) tartalmazott a három hideghez adaptált, legyengített, 6:2 reasszortáns influenza mindegyikéből. A/South Dakota/6/07 (H1N1), A/Uruguay/716/07 (H3N2) és B/Florida/4/2006 törzsek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebóval történő kezelés
|
A placebót 0,5 ml szacharóz-foszfát puffert tartalmazó intranazális permetezőben adtuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázról bejelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-7
|
A lázat 101 Fahrenheit-foknál magasabb vagy azzal egyenlő szájhőmérsékletként határozták meg.
|
Napok 0-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kért tünetet bejelentő alanyok száma a kezelést követő 0-7. napon
Időkeret: Napok 0-7
|
Napok 0-7
|
|
|
A kezelést követően bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-7
|
Napok 0-7
|
|
|
Az összes kért tünetet bejelentő alanyok száma a kezelést követő 0-14. napon
Időkeret: Napok 0-14
|
Napok 0-14
|
|
|
A kezelés utáni AE-t jelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-14
|
Napok 0-14
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és jelentős új egészségügyi állapotokról (SNMC) jelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-28
|
A SAE-k azok, amelyek halált okoztak; életveszélyesek voltak; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálatban résztvevő utódainál; vagy olyan egészségügyi esemény volt, amely veszélyeztethette az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Az SNMC egy újonnan diagnosztizált krónikus, folyamatban lévő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelt. |
Napok 0-28
|
|
SAE-ket és SNMC-ket jelentő alanyok száma
Időkeret: Napok 0-180
|
A SAE-k azok, amelyek halált okoztak; életveszélyesek voltak; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálatban résztvevő utódainál; vagy olyan egészségügyi esemény volt, amely veszélyeztethette az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. Az SNMC egy újonnan diagnosztizált krónikus, folyamatban lévő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékelt. |
Napok 0-180
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI-MA182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .