利莫那班和二甲双胍联合用药对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (TOCCATA)
2016年4月18日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估利莫那班加入二甲双胍对二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖影响
该研究的主要目的是确定在持续的二甲双胍治疗中加入利莫那班 20 毫克/天对 2 型糖尿病患者在 36 周期间的血糖控制 (HbA1c) 的影响。
次要目标包括评估血糖控制、脂质分布、体重和腹部肥胖的其他标志物。 此外，该试验将在 47 周的时间内研究将利莫那班添加到二甲双胍中时的安全性。
研究概览
详细说明
每位患者的总持续时间约为 49 周，包括 36 周的双盲治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Jakarta、印度尼西亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava、斯洛伐克
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bangkok、泰国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius、立陶宛
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City、菲律宾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病史
- 筛选访视时 HbA1c 在 7% 到 10% 之间
- 在筛选访视前的至少过去 3 个月内，仅以 1500 毫克/天或更多的固定和稳定剂量使用二甲双胍进行治疗
排除标准：
- 筛选访视前 3 个月内：调脂剂发生变化，全身性皮质类固醇给药超过 10 天，使用任何抗肥胖剂或减肥药物
- 筛选前 3 个月内体重减轻超过 5 公斤
- 筛选访问前 30 天内服用其他研究药物
- 先前接触过 1 型大麻素受体 (CB1) 拮抗剂，包括利莫那班
- 过去五年内患有癌症或有癌症史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在研究者认为会影响患者安全参与的任何严重的医学或心理状况，包括不受控制的严重精神疾病，例如过去 2 年内的重度抑郁症，以及其他严重精神疾病的病史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利莫那班
在二甲双胍之上加利莫那班 20 mg 每天一次
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片剂，口服
其他名称：
二甲双胍继续以稳定剂量作为背景治疗
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（用于 Rimonabant）每天一次在二甲双胍之上
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二甲双胍继续以稳定剂量作为背景治疗
片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：36周
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36周
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体重相对于基线的变化
大体时间：36周
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36周
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HDL-C 和甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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