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Wirkung der Kombination von Rimonabant und Metformin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (TOCCATA)

18. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der glykämischen Wirkung von Rimonabant als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von 20 mg Rimonabant täglich in Kombination mit einer laufenden Metformin-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) über einen Zeitraum von 36 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung anderer Marker der Blutzuckerkontrolle, des Lipidprofils, des Körpergewichts und der abdominalen Fettleibigkeit. Darüber hinaus wird in der Studie die Sicherheit von Rimonabant in Kombination mit Metformin über einen Zeitraum von 47 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer pro Patient beträgt etwa 49 Wochen, einschließlich einer 36-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c zwischen 7 % und 10 % beim Screening-Besuch
  • Behandlung mit Metformin nur mit einer festen und stabilen Dosis von 1500 mg/Tag oder mehr für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch: Wechsel des lipidmodifizierenden Mittels, Verabreichung systemischer Kortikosteroide für mehr als 10 Tage, Verwendung eines Mittels gegen Fettleibigkeit oder von Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Exposition gegenüber Antagonisten des Cannabinoidrezeptors Typ 1 (CB1), einschließlich Rimonabant
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Teilnahme des Patienten gefährden würde, einschließlich unkontrollierter schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie einer schweren Depression innerhalb der letzten 2 Jahre und anderer schwerer psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimonabant
Rimonabant 20 mg einmal täglich zusätzlich zu Metformin
Arzneimittel: Rimonabant
Tablette, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Acomplia
  • SR141716
Arzneimittel: Metformin
Als Hintergrundtherapie wurde Metformin in stabiler Dosierung weitergeführt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Rimonabant) einmal täglich zusätzlich zu Metformin
Arzneimittel: Metformin
Als Hintergrundtherapie wurde Metformin in stabiler Dosierung weitergeführt
Arzneimittel: Placebo (für Rimonabant)
Tablette, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HDL-C und Triglyceriden
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10518
  • 2007-004833-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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