Wpływ skojarzenia rymonabantu i metforminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TOCCATA)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające glikemiczny wpływ rymonabantu dodanego do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą
Podstawowym celem badania jest określenie wpływu rymonabantu w dawce 20 mg dziennie dodanego do trwającej terapii metforminą na kontrolę glikemii (HbA1c) w okresie 36 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę innych wskaźników kontroli glikemii, profilu lipidowego, masy ciała i otyłości brzusznej. Badanie będzie również badać bezpieczeństwo rymonabantu dodanego do metforminy przez okres 47 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania na pacjenta wyniesie około 49 tygodni, w tym 36-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, Słowacja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia cukrzycy typu 2
- HbA1c od 7% do 10% podczas wizyty przesiewowej
- Leczenie metforminą wyłącznie ustaloną i stabilną dawką 1500 mg/dobę lub większą przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową: zmiana środka modyfikującego lipidy, podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 10 dni, stosowanie jakichkolwiek leków przeciw otyłości lub leków odchudzających
- Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsza ekspozycja na antagonistów receptora kannabinoidowego (CB1) typu 1, w tym rymonabant
- Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza zagroziłby bezpiecznemu uczestnictwu pacjenta, w tym niekontrolowanej poważnej chorobie psychicznej, takiej jak duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat, oraz historii innych poważnych zaburzeń psychicznych.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rymonabant
Rymonabant 20 mg raz na dobę jako dodatek do metforminy
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla rymonabantu) raz dziennie na metforminie
|
Metformina była kontynuowana w stabilnej dawce jako terapia podstawowa
Tabletka, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia HDL-C i triglicerydów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Antagoniści receptora kannabinoidowego
- Metformina
- Rymonabant
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10518
- 2007-004833-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo